CTR20252803|阿立哌唑片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252803

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

舒军

联系人座机

0898-68928329

联系人手机号

15348838329

联系人Email

hnrzt888@163.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-海濂路24号

联系人邮编

570226

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海南日中天制药有限公司研制、生产的阿立哌唑片（10 mg）的药代动力学特征；以浙江大冢制药有限公司持证、生产的阿立哌唑片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

45岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)年龄45~64周岁（包含边界值），男女均有；
2)男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2之间（含边界值）；
研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、高血糖、糖尿病、心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史、不稳定型心脏病病史、Q-T间期延长、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、甲状腺肿、癫痫、精神疾病、迟发性运动障碍和痴呆相关老年痴呆精神病等）者；
（问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍者；
（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）既往或目前存在抗精神病药物暴露情况（氯丙嗪、氟哌啶醇，奋乃静，氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平，硫利达嗪等）者；
（问诊）既往3个月内有体位性低血压史者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者或捐献成分血或有输血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）试验期间及试验结束后3个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或在试验期间及试验结束后3个月内生育计划或有捐卵或捐精计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问诊）吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
（问诊）在试验的随访期需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
（问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）者；
CYP2D6弱代谢者；
汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表筛查结果异常有临床意义者；
酒精呼气测试不合格者或尿药筛查阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿立哌唑片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿立哌唑片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72	每周期给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、临床实验室检查、不良事件	给药后至临床试验完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭志荣	博士学位	研究员	13907496238	tanzhirong2022@163.com	湖南省-长沙市-湖南省长沙市开福区芙蓉北路529号	410008	长沙泰和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙泰和医院	谭志荣	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长海泰和医院伦理审查委员会	同意	2025-06-27

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿立哌唑片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

阿立哌唑片｜进行中-尚未招募