CTR20250726|HS-10561胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250726

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏波

联系人座机

021-53393799

联系人手机号

15811594356

联系人Email

weib1@hspharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

在中国成年健康受试者和慢性自发性荨麻疹患者中评估HS-10561胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
成年健康受试者：签署知情同意书时年龄在18~45 周岁（含临界值）的男性或女性。
成年健康受试者：筛选时体重指数（BMI＝体重/身高2）≥18kg/m2 且≤30kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥40kg。
女性受试者须同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的30 天内采取高效的避孕措施
男性受试者（包括其女性伴侣）同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的30 天内采取高效的避孕措施
慢性自发性荨麻疹患者：筛选时受试者确诊慢性自发性荨麻疹≥6 个月。
慢性自发性荨麻疹患者：受试者被确诊为H1抗组胺药物控制不佳的慢性自发性荨麻疹。

排除标准

受试者筛选期的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位X 线/CT 检查、腹部超声检查、结果异常有临床意义，且经研究者评估可能增加受试者试验风险或影响研究科学性的。
受试者筛选期心电图结果异常有临床意义，包括但不限于：QTcF（经Fridericia 公式[QT/RR0.33]校正的QT 间期）绝对值男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒；或存在研究者判断有临床意义的其它异常。
筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性者，或HBsAg 阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且HBV DNA 定量结果超出研究中心规定的正常值上限者，或HCV Ab 阳性且HCV RNA 定量结果超出研究中心规定的正常值上限，或HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项检查结果阳性，或结核相关检查（QuantiFERON-TB Gold 或T-SPOT.TB）阳性，且经研究者评估不适宜参加本研究。
血妊娠试验结果阳性的女性、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的受试者。
受试者在给药前24 小时内摄入了任何含咖啡因、茶、酒精、富含黄嘌呤的食物或饮料。
受试者在筛选前的特定洗脱期或5 个半衰期（以较长时间为准）内使用了任何系统性药物或食物（如任何疫苗、处方药、非处方药、中草药、保健品、特殊医学用品、配方食品等），或在整个研究进行过程中受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物，且经研究者评估不宜参加本研究。
受试者在筛选前2 周或5 个半衰期（以较长时间为准）内使用过已知改变肝酶活性的药物
筛选前3 个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验。
筛选前3 个月内，参与献血或失血体积≥450mL，或计划在研究期间及研究结束或3 个月内参与献血者。
筛选前3 个月内，有已知的嗜烟史（平均每天吸烟＞5 支）。
筛选前6 个月内，有已知的药物滥用/吸毒史，或者给药前药物滥用筛查阳性者。
筛选前6 个月内，有已知的酒精依赖史（平均每周饮酒≥14 个单位，每个单位相当于285mL 啤酒、125mL 葡萄酒或25mL 白酒），或给药前酒精呼气试验阳性者。
筛选前6 个月内，接受过≥2 级手术，或计划研究期间进行手术以及住院治疗者。
既往有严重的药物、食物或环境因素过敏史，或已知对试验用药品。
片剂、胶囊剂等固体制剂吞咽困难者。
受试者采血困难，无法忍受多次静脉采血或有任何采血禁忌症者。
受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求者。
研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。
慢性自发性荨麻疹患者：受试者慢性荨麻疹有明确的主要或唯一的诱因
慢性自发性荨麻疹患者：任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的其他疾病
慢性自发性荨麻疹患者：筛选时受试者患有可能影响研究结果解读的其它慢性瘙痒性皮肤病
经研究者判断，存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况。
受试者在给药前1 周内摄入了已知会改变肝酶活性的食物（如火龙果、西柚）及其果汁饮品。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-10561胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:HS-10561胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:HS-10561胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:HS-10561胶囊安慰剂	剂型:胶囊
中文通用名:HS-10561胶囊安慰剂	剂型:胶囊
中文通用名:HS-10561胶囊安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率，严重程度及其与试验药物的相关性。	I期阶段	安全性指标
临床评估结果（如生命体征、实验室检查等）给药前后的变化。	I期阶段	安全性指标
第4 周，7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线变化。	II期阶段	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大血药浓度、达峰时间、从0到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积、从0 外推到无穷大血药浓度-时间曲线下面积、终末速率常数、消除半衰期、表观清除率、表观分布体积等。	SD阶段	有效性指标
首次给药：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0 到24 小时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）、AUC0-t 等。	MD阶段	有效性指标
末次给药：稳态下的最大血药浓度、稳态达峰时间、稳态下的最小血药浓度、稳态平均血药浓度、稳态时一个给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积、稳态下的表观清除率、稳态时表观分布容积等。	MD阶段	有效性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率等。	II期阶段	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
史玉玲	医学博士	主任医师	021-61833000	shiyuling1973@126.com	上海市-上海市-上海市保德路1278号11号楼4楼	200443	上海市皮肤病医院
朱全刚	药理学博士	主任药师	18017336652	qgzhu@126.com	上海市-上海市-上海市保德路1278号11号楼4楼	200443	上海市皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
无锡市第二人民医院	裴泽军/张晓利	中国	江苏省	无锡市
河北医科大学第二医院	张晓光	中国	河北省	石家庄市
宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
北京大学第三医院	王文慧	中国	北京市	北京市
天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
南方医科大学皮肤病医院	王芳	中国	广东省	广州市
中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静/ 于鲁海	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
重庆医科大学附属第一医院	黄琨	中国	重庆市	重庆市
柳州市人民医院	肖敏	中国	广西壮族自治区	柳州市
厦门医学院附属第二医院	陈楠	中国	福建省	厦门市
中南大学湘雅医院	李捷	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
新乡医学院第一附属医院	付丹丹	中国	河南省	新乡市
河南省人民医院	李建国	中国	河南省	郑州市
中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
郑州人民医院	李天举/刘平	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2025-01-24
上海市皮肤病医院伦理委员会	同意	2025-03-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-10561胶囊｜进行中-招募中