CTR20243841|APG-2575片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243841

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翟一帆

联系人座机

020-28068500

联系人手机号

联系人Email

yzhai@ascentage.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号

联系人邮编

215002

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

III期

试验目的

评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷(AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征(Higher-risk MDS)受试者的有效性及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。
ECOG 评分为≤2分。
预期生存期≥3个月。
能接受口服给药。
良好的器官功能。
有潜在生育能力的女性受试者给药前，尿或血清妊娠试验阴性。育龄期受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少六个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

排除标准

在签署知情同意书时伴有其他恶性肿瘤或既往恶性肿瘤无病间隔少于1年。
接受过造血干细胞移植的受试者。
具有临床意义且控制不佳的活动性感染。
在首次接受研究药物前14天内，使用了CYP3A4的中强效诱导剂和中强效抑制剂。
受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过肠内给药
研究者评估后认为受试者存在不适合参与本研究的任何其他情形或状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:APG-2575片	剂型:片剂
中文通用名:阿扎胞苷注射剂	剂型:注射剂
中文通用名:阿扎胞苷注射剂	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:APG-2575安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）	试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）特征	试验期间	有效性指标+安全性指标
安全性	从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄晓军	医学博士	主任医师	010-88325229	xjhrm@medmail.com.cn	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100033	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	黄晓军	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	魏旭东	中国	河南省	郑州市
重庆医科大学附属第一医院	王利	中国	重庆市	重庆市
首都医科大学宣武医院	孙婉玲	中国	北京市	北京市
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
南方医科大学南方医院	宣丽	中国	广东省	广州市
复旦大学附属华山医院	陈彤/王小钦	中国	上海市	上海市
上海市同济医院	傅建非	中国	上海市	上海市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
广东省人民医院	邓程新	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	梁洋	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-09-20
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-06-20
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-08-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 464 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-01-22；国际：2025-01-22；

第一例受试者入组日期

国内：2025-02-14；国际：2025-02-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

APG-2575片 ｜进行中-招募中