登记号
CTR20253063
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
GB268治疗晚期实体瘤的I期临床研究。
试验专业题目
一项在晚期实体瘤患者中评价PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的首次人体、开放性、多中心的I期研究。
试验方案编号
GB268-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫志刚
联系人座机
0512-67611023
联系人手机号
18310577427
联系人Email
zhigang.yan@eddingpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区光华东里8号
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价GB268单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、确定II期推荐剂量和评估初步抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期、转移性或不可切除的实体瘤，既往标准治疗失败，或无标准治疗，或对标准治疗有禁忌；
- 具有可测量病灶；
- ECOG≤1；
- HCC受试者Child-Pugh评分必须为A级；
- 血液学：血红蛋白≥9g/dL；ANC≥1.5 x 109/L；血小板≥100 x 109/L；
- AST和ALT≤3*ULN（如有肝转移或为HCC，则≤5*ULN）；
- 总胆红素≤1.5*ULN（Gilbert综合征受试者≤3*ULN）；
- 血清肌酐≤1.5*ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50m/min(采用Cockcroft-Gault公式计算)；
- 女性受试者首次给药前7天内血清妊娠试验阴性，并同意在研究期间和GB268末次给药后至少6个月内采取避孕措施；
- 男性受试者需同意在研究治疗期间和末次给药后至少6个月内采取避孕措施。
排除标准
- 首次给药前3周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括化疗、生物制剂等；
- 首次给药前4周内接受过活疫苗或减毒疫苗接种；
- 首次给药前2周内接受过全身性免疫抑制剂药物治疗；
- 首次给药前4周内接受过侵入性手术，或术后恢复未完全；
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未痊愈；
- 出现≥3级免疫相关不良事件（irAE）或irAE导致治疗终止；
- 已知有活动性中枢神经系统转移；
- 有其他恶性肿瘤病史的受试者；
- 具有临床意义的心血管疾病史；
- 间质性肺疾病病史；
- 在过去2年内，患有活动性或既往需要全身治疗的自身免疫性疾病；
- 现患或既往有炎症性肠病病史；
- 高血压危象或高血压脑病既往史；
- 严重凝血障碍或其他明显出血风险证据的受试者；
- 首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；
- 活动性结核病；
- 原发性免疫缺陷病史；
- 实体器官或血液系统移植史；
- 处于妊娠状态或哺乳期的女性受试者；
- 已知对GB268或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GB268
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件 | 筛选期至给药后30天 | 安全性指标 |
| 剂量限制毒性 | 首次给药后21天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 直至出血疾病进展 | 有效性指标 |
| PK参数，如Cmax，Tmax，AUC0-last等 | 至治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| DOR | 直至出现疾病进展、死亡或主动退出 | 有效性指标 |
| PFS | 直至出现疾病进展、死亡或主动退出 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院 |
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京协和医院 | 巴一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李鹤平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华/王峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋/郑燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨瑾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 青岛大学附属医院 | 王海波/王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
