登记号
CTR20230381
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
以蛋白尿为特征的肾小球疾病
试验通俗题目
在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001的研究
试验专业题目
在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究
试验方案编号
ES108001
方案最近版本号
6.0
版本日期
2024-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王丽霞
联系人座机
021-52508604
联系人手机号
18621589501
联系人Email
lixia.wang@everestmedicines.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-虹口区东长治路866号友邦金融中心17层
联系人邮编
200082
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
一项在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经活检诊断为原发性膜性肾病
- 筛选时抗PLA2R自身抗体检测结果为阳性
- 筛选期间至少一次蛋白尿必须＞3.5 g/24 h，或者，研究第1天前有肾病范围的蛋白尿至少8周，尽管进行了支持性治疗（除非禁忌，否则应包括最大耐受剂量的ACE抑制剂或ARB）但无改善（降低＜50%）；筛选期两次检测蛋白尿均≥8.0g/24h的患者可以不要求肾病范围蛋白尿至少8周。
排除标准
- 非原发性膜性肾病或存在累及肾脏的其他疾病
- 血清白蛋白水平 ≤ 25 g/l
- eGFR＜45 mL/min/1.73m2 或肾功能不稳定
- 接受过除利妥昔单抗外的B细胞靶向治疗；2年内接受过利妥昔单抗和其生物类似药（第1天前1-2年内接受利妥昔单抗或其生物类似药治疗的受试者，如果有证据表明B细胞已恢复至＞90%正常值下限，则有资格参加研究。）；180天内接受过环磷酰胺、苯丁酸氮芥；90天内接受过霉酚酸、他克莫司、环孢素；30天内接受过大于泼尼松30 mg/天或等效剂量的糖皮质激素
- 实验室检查异常：筛选期间WBC＜3000/mm3、淋巴细胞＜1000/mm3、中性粒细胞＜1500/mm3、Hb＜80 g/L、血小板计数＜100×10^9/L、凝血酶原时间＞1.5×正常值上限（ULN）、活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN；碱性磷酸酶和胆红素＞1.5×ULN。
- 研究者判断受试者不太可能依从研究程序、限制和要求
- 需要治疗的急性或慢性感染，包括结核感染检测阳性
- HIV、丙型肝炎、梅毒或乙型肝炎感染者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EVER001
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:EVER001
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在pMN中评价EVER001的安全性和耐受性 | 0~104周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在pMN中评价EVER001是否可调节蛋白尿 | 0~52周 | 有效性指标 |
| 在抗PLA2R自身抗体基线水平阳性患者中评价EVER001是否可调节抗PLA2R自身抗体水平 | 0~52周 | 有效性指标 |
| 在pMN中评价临床反应和免疫学反应 | 0~52周 | 有效性指标 |
| 在pMN患者中评估EVER001的药代动力学（PK） | 0~52周 | 有效性指标 |
| 评价EVER001在pMN中的长期临床反应 | 0~104周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 教授 | 13501243815 | kmct-qau@kingmed.com.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川省人民医院 | 陈秀玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 曾颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杜玄一 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王丽华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 赵洪雯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 彭晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省台州医院 | 徐光标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 黄坚成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2023-01-13 |
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2023-11-29 |
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2025-01-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 31 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
