登记号
CTR20252196
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于局部治疗皮质类固醇可缓解的皮肤病的炎症和瘙痒症状
试验通俗题目
丙酸氟替卡松乳膏药代动力学对比研究
试验专业题目
丙酸氟替卡松乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉药代动力学对比研究
试验方案编号
NHDM2025-021
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铁生
联系人座机
0575-83112775
联系人手机号
联系人Email
tiesheng.zhao@alkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号
联系人邮编
312400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察空腹单次外用受试制剂丙酸氟替卡松乳膏【规格：0.05%（15g:7.5mg）】，浙江昂利康制药股份有限公司生产并提供，与参比制剂丙酸氟替卡松乳膏（商品名：Cutivate®，规格：0.05%（15g:7.5mg，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证，Delpharm Poznań Spó？ka Akcyjna生产，浙江昂利康制药股份有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下外用两种制剂的体内暴露。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）
- 承诺在给药前24h至试验结束不在药物涂抹部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品
- 承诺在试验住院期间不擅自洗浴
- 筛选时病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格者
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对丙酸氟替卡松乳膏及辅料中任何成分过敏者
- 外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者
- 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性
- 在整个试验期间至试验结束后30天内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性
- 酒精呼气试验结果阳性或既往酗酒或签署知情同意书前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者
- 药物成瘾和药物滥用检测一项或多项呈阳性者
- 签署知情同意书前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 在给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者
- 静脉采血困难，或有晕针、晕血史者
- 签署知情同意书前90天内参加了任何药物/器械临床试验且使用了试验用药品/研究治疗者
- 存在任何临床严重疾病史或存在心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等
- 签署知情同意书前90天内献血或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 签署知情同意书前90天内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或筛选前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者
- 签署知情同意书前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
- 签署知情同意书前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对统一提供的饮食不耐受等）
- 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因或入组人数已满等其他原因不能参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查（包括皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、骨骼肌肉）。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联ECG。妊娠检查（仅限育龄期女性）。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文辉 | 医学学士 | 副主任医师 | 15870733833 | 15870733833@163.com | 江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 李文辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-04；
试验终止日期
国内：2025-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
