登记号
CTR20252125
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2400019
适应症
子宫肌瘤
试验通俗题目
益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
FS-YQXLKL-2024
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何锦亮
联系人座机
0731-88997124
联系人手机号
15200897907
联系人Email
Lu2005@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新区麓松路789号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步研究和评价益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）安全性和有效性，为Ⅲ期给药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 子宫肌壁间肌瘤，即符合国际妇产科联盟（FIGO）子宫肌瘤9型分类方法中Ⅱ型至Ⅴ型任一诊断标准者
- 中医辨证为气虚血瘀型；
- 单发或多发肌瘤：最大瘤体直径在2-5cm（包含2cm和5cm）者且5周≤子宫体≤10周妊娠大小；
- 筛选期间通过月经象形图测量，80mL＜1个月经周期月经量＜100mL；
- 筛选期间存在轻度贫血（90 g/L＜血红蛋白＜110 g/L）；
- 筛选前至少3个月经周期为21～35天（不包含21天和35天），且月经期≤7天；
- 年龄在18～45岁之间，非绝经期女性；
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 合并FIGO子宫肌瘤9型分类方法中0型、Ⅰ型、Ⅵ型、Ⅶ型或Ⅷ型任何一种子宫肌瘤者；
- 可疑子宫腺肌病者；
- 可疑盆腔恶性肿瘤者；
- 剖宫产术后子宫瘢痕憩室者；
- 筛选前3个月内接受子宫肌瘤切除术，或筛选前6个月内子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声（HIFU）消融治疗者；
- 有未经诊断的异常阴道出血者；
- 近三个月内有痛经病史者；
- 妊娠期妇女、哺乳期妇女，以及在试验期间或试验结束后3个月内有计划怀孕的女性（满足任意一项均排除）；
- 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
- 筛选前3个月内使用过治疗本病的西药（如米非司酮等），或筛选前1个月内使用过治疗本病的中药或中成药；
- 肝功能有明显异常者（ALT、AST＞正常值高限1.5倍；Cr超过正常值上限）；
- 严重的心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病；
- 神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- 近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益气消瘤颗粒（高剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:益气消瘤颗粒（低剂量组）
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益气消瘤颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3个、第6个月经周期结束后受试者最大肌瘤的体积较基线的变化 | 第3个、第6个月经周期结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者子宫的体积较基线的变化 | 第3个、第6个月经周期结束后 | 有效性指标 |
| 每个月经周期治疗结束后测得的月经出血量较基线的改变 | 第1个至第6个月经周期 | 有效性指标 |
| 血红蛋白（Hb）浓度较基线的改变及较基线改变的百分比 | 第1个、3个、第6个月经周期治疗结束后 | 有效性指标 |
| 中医证候积分的变化 | 第1个至第6个月经周期，每个月经周期治疗结束后 | 有效性指标 |
| 每个月经周期治疗结束后单项症状消失率 | 第1个至第6个月经周期，每个月经周期治疗结束后 | 有效性指标 |
| 子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷（UFS-QOL）评分相较基线的变化量 | 第3个、第6个月经周期治疗结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、大便常规+潜血、血妊娠检查、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT)、肾功能(Cr、微量白蛋白、血清胱抑素C、尿NAG酶、尿素氮(BUN)/尿素)、心电图、凝血功能 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋殿荣 | 医学博士 | 主任医师 | 13602115295 | Songdr58@126.com | 天津市-天津市-河北区增产道69号 | 300000 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
