登记号
CTR20251715
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
企业选择不公示
试验通俗题目
注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性试验
试验专业题目
前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
试验方案编号
2025-BE-LBRLWQ-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓俐娅
联系人座机
023-68273695
联系人手机号
15223209531
联系人Email
dengliya@broadpharm.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-两江新区水土街道京东方大道322号、320号
联系人邮编
400700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以重庆博峰微球科技有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 参与者自愿签署书面的知情同意书。
- 年龄≥18周岁（含边界值）的男性患者。
- 体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0kg。
- 病理组织学确诊为前列腺癌，且符合以下任何一条均可考虑入组：（1）未接受过促性腺激素释放激素类似物（GnRHa类药物）治疗的初治患者；（2）正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球的稳定治疗患者。
- 预计生存期≥9 个月。
- ECOG评分≤2分者。
-
筛选期以及在治疗前7天内，脏器功能基本正常，包括：中性粒细胞绝对≥1.5×10 9/L；白细胞计数≥3×10 9/L；血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥80×10 9/L；AST和ALT≤2.5×正常上限值（ULN），或肝转移参与者≤5.0×ULN；总胆红素≤1.5×ULN，或直接胆红素
- 参与者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其辅料或GnRH类似物有既往过敏史者。
- 有重度且治疗无效的哮喘病史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史者。
- 既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗的患者。
- 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变的患者。
- 有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者。
- 既往或目前怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类危险现象者。
- 5年内诊断的其他癌症疾病，但已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病者（筛选时糖化血红蛋白HbA1c≥8%）。
- 严重呼吸系统合并疾病、心血管系统合并疾病，包括但不限于：控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；药物无法控制的严重心律失常，筛选期QT/QTc间期延长（QTcF≥450ms），或先天性长QT综合征。
- 筛选前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者。
- 严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者。
- 其他未被控制的合并疾病，包括但不限于，感染中或活动性感染，精神疾病，或其他导致方案依从性降低的因素。
- 接受抗凝治疗且凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间经研究者判定异常且具有临床意义的患者。
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者。
- 酗酒、吸毒、药物滥用者；或尿液药物筛查阳性者。嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）。
- 试验期间患者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如屏障避孕或禁欲)进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者。
- 筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原、抗梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
- 静脉采血有困难者。
- 研究者认为其他任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 亮丙瑞林PK参数：AUC7-28d、AUC0-28d和Cmax。 | 用药后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 亮丙瑞林PK参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F。 | 用药后28天 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）、体格检查（12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、性腺激素、PSA等实验室检查指标）、不良事件 | 用药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛波新 | 博士 | 正高级（主任医师） | 18994392817 | 18994392817@163.com | 江苏省-苏州市-苏州市姑苏区三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
| 潘杰 | 药学硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区 | 215151 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
