登记号
CTR20252221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者。
试验通俗题目
罗沙司他胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
罗沙司他胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
A250303-101.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康研究参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的罗沙司他胶囊[规格：50 mg]给药后罗沙司他在健康研究参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性研究参与者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 研究参与者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，研究参与者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- 自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 既往或现有高血压病史者；
- 有深静脉或血管通路血栓形成病史者；
- 对本品及其活性成分罗沙司他及本品任何辅料成分过敏者；或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，有乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- 静脉采血困难的研究参与者或晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- 筛选前7天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选前1个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
- 筛选前4周内使用过任何与罗沙司他胶囊有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列本脲，CYP2C8抑制剂吉非罗齐、氯吡格雷和OATP1B1抑制剂环孢菌素等）或使用过半衰期长的药物者；
- 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；
- 体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、甲状腺功能）等研究医生判断异常有临床意义者；
- 人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定、乙型肝炎表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体定量、梅毒螺旋体特异抗体等输血前常规检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- 尿药(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)筛查阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
- 妊娠阳性及哺乳期女性；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、甲状腺功能）、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 18108455093 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-05；
试验终止日期
国内：2025-07-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
