登记号
CTR20251318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。
试验通俗题目
盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的临床试验
试验专业题目
评价盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV期临床试验
试验方案编号
MDZL-IV-202401
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
18522169886
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
观察盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性、安全性和群体药代动力学特征，验证给药剂量合理性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
16岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6个月-16周岁（包括6个月和16周岁），男女均可；
- 计划在（如超声、CT、神经诱发电位、肺功能等检查）医学检查前、（如普外科、泌尿科、骨科、耳鼻喉科、口腔科等科室）术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者；
- 法定监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知对咪达唑仑口服溶液的成分过敏者；
- 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；
- 正在参加其它干预性临床试验的参与者；
- 研究者认为不适合参加本试验的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸咪达唑仑口服溶液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后30分钟内镇静成功的参与者比例 | 给药后30分钟内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参与者从给药至镇静成功的时间 | 给药后30分钟内 | 有效性指标 |
| 镇静成功的参与者合作程度满意率 | 给药后30分钟内 | 有效性指标 |
| 镇静成功的参与者中，医学检查期间、术前或治疗准备期间，出现Ramsay镇静评分＜3分且使用补救药物的参与者比例 | 给药后30分钟内 | 有效性指标 |
| 给药后30分钟内抗焦虑成功的参与者比例 | 给药后30分钟内 | 有效性指标 |
| 参与者从给药至抗焦虑成功的时间 | 给药后 | 有效性指标 |
| 生命体征、心电图、实验室检查、不良事件 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋兴荣 | 博士 | 主任医师 | 13922416303 | sxjess@126.com | 广东省-广州市-金穗路9号 | 510623 | 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 宋兴荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省妇幼保健院 | 胡祖荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省儿童医院 | 杜真 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第四医院(长沙市中西医结合医院） | 赵倩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 张马忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 乔立兴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰州市人民医院 | 姜琳、孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 安徽省儿童医院 | 孙盈盈 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李晓红 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林函 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 陈益君 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 十堰市太和医院 | 王贤裕 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 苏文杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 崔宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 沈彤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄立宁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市天津医院 | 李平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 肖昭扬 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
