登记号
CTR20230813
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者
试验通俗题目
Rina-S在实体瘤患者中的研究
试验专业题目
一项研究Rina-S用于局部晚期和/或转移性实体瘤患者的I/II期研究
试验方案编号
GCT1184-01
方案最近版本号
V5.2
版本日期
2025-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张彩石
联系人座机
021-53099339
联系人手机号
19962666794
联系人Email
CAZH@genmab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期A区1号楼101、102单元
联系人邮编
215100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
A部分和B部分：
主要目的是评价Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定Rina-S在局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。次要目的是评估Rina-S的抗肿瘤活性；评估Rina-S的药代动力学（PK）。
C部分：
主要目的是确定Rina-S在对铂类药物耐药的卵巢癌（PROC）患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在PROC患者中的有效性和缓解持续时间；评价Rina-S在PROC患者中的安全性和耐受性
G部分：
主要目的是确定Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的有效性。次要目的是进一步表征Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的有效性和缓解持续时间；评价Rina-S在晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- A部分和B部分 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性实体瘤。患者既往必须接受过所有已知能带来临床获益的疗法 C部分和E部分 患者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的上皮性卵巢癌。 G部分 患者必须患有经组织学或细胞学证实的子宫内膜癌
- 所有患者均应同意提供一份治疗前的肿瘤样本（存档或新鲜活检样本）。
- 年龄≥18岁。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。
- 基线时根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估具有可测量病灶。
- 患者在收集基线实验室检查数据前2周内不得接受针对血小板、中性粒细胞或血红蛋白降低的支持性治疗。
- 患者必须提供书面知情同意。
排除标准
- 患者在研究药物首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或有证据表明既往诊断的恶性肿瘤存在残留病灶。
- 已知患有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- 在Rina-S首次给药前2周内存在≥3级（根据NCI CTCAE第5.0版确认）且无法控制的病毒、细菌或真菌感染。
- 患有无法控制的糖尿病。
- 乙型肝炎表面抗原表达检测阳性。患有活动性丙型肝炎。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
- 在Rina-S首次给药前6个月内发生脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常（不包括心室率受控的无症状心房纤颤）或与纽约心脏病协会心功能分级III级至IV级症状一致的充血性心力衰竭。
- 在过去2年内既往患有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎，当前患有ILD/肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/肺炎。
- 若既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（小分子药物）或4周（抗体疗法）的洗脱期。
- 仅在剂量递增阶段：在研究药物给药前14天内使用过强效细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂。
- 在Rina-S首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。
- 具有生育能力的女性患者。
- 具有生育能力的男性患者。
- 当前或过去2年内患有具有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括目前需要使用全身性免疫抑制剂治疗，即＞10 mg/天泼尼松当量（允许进行局部免疫抑制剂治疗，如吸入或外用皮质类固醇）。
- 已知对Rina-S药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。
- 预期寿命＜12周。
- 基线QTcF＞480 ms的患者。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂抗体-药物偶联物治疗。
- 患者在过去3个月内因胃肠梗阻住院或出现临床症状，或在筛选时有胃肠梗阻的影像学证据。
- 需要定期接受穿刺术（大约每4周一次以上）对症治疗腹水的患者。
- 存在研究者认为可能会影响患者接受或耐受计划治疗和随访的其他严重基础病症。
- 进入研究前4周内，无需要治疗性穿刺术/胸腔穿刺的具有临床意义的腹水/胸腔积液。不得入组留置导管冲洗/引流的患者。
- 研究药物首次给药前12周内接受过超过25%骨髓的放射治疗或宽野放疗。
- 当前存在心包积液或有恶性心包积液病史的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用PRO1184
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用PRO1184
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用PRO1184
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分和B部分 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版确定的不良事件类型、发生率、严重程度、严重性以及相关性 | 到治疗结束，最长约1年 | 安全性指标 |
| A部分和B部分 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度 | 到治疗结束，最长约1年 | 安全性指标 |
| A部分和B部分 剂量限制性毒性的发生率 | 第1周期结束时（每个周期21天） | 安全性指标 |
| C部分和E部分 盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST第1.1版评估的ORR | 到治疗结束，约1年 | 有效性指标 |
| G部分 由BICR根据RECIST第1.1版评估的ORR | 到治疗结束，约1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分和 B部分 除胸膜间皮瘤外所有类型肿瘤，由研究者根据RECIST第1.1版评估的最佳缓解；胸膜间皮瘤的最佳缓解将根据mRECIST第1.1版进行评价 | 最长约1年时间 | 有效性指标 |
| A部分和B部分 客观缓解率 | 最长约1年时间 | 有效性指标 |
| A部分和B部分 疾病控制率 | 最长约1年时间 | 有效性指标 |
| A,B,C,E,G部分 无进展生存期 | 最长约1年时间 | 有效性指标 |
| A,B,C,E,G部分 客观缓解持续时间 | 最长约1年时间 | 有效性指标 |
| A部分和B部分 Rina-S相关分析物的PK参数 | 直至治疗结束，最长约1年时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| C,E,G部分 总生存期 | 最长约2年时间 | 有效性指标+安全性指标 |
| C,E部分 采用国际妇科肿瘤协作组（GCIG）标准确定CA-125缓解 | 直至治疗结束，最长约1年时间 | 有效性指标 |
| C,E,G部分 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版确定的不良事件类型、发生率、严重程度、严重性以及相关性 | 直至治疗结束，最长约1年时间 | 安全性指标 |
| C,E,G部分 实验室检查异常的类型、发生率和严重程度 | 直至治疗结束，最长约1年时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院2号楼2楼216 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 吴小华 | 博士 | 主任医师、教授、博士研究生导师 | 021-64175590-81000 | Wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Mary Crowley Cancer Research | Orr, Douglas | 美国 | Texas | Dallas |
| START Mountain Region | Call, Justin | 美国 | Utah | West Valley |
| Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Hamilton, Erika | 美国 | Tennessee | Nashville |
| St.Joe's/Providence Medical Foundation | Anderson, Ian | 美国 | California | Santa Rosa |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 康玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Karmanos Cancer Institute | Winer，Ira | 美国 | Michigan | Detroit |
| University of Oklahoma - Health Sciences Center - Stephenson Cancer Center | Richardson，Debra | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Massachusetts General Hospital | Yeku，Oladapo | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Dana-Farber Cancer Institute | Lee，Elizabeth | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of California San Diego - Moores Cancer Center | Patel，Sandip | 美国 | California | La Jolla |
| University of California Los Angeles (UCLA) Health | Konecny，Gottfried | 美国 | California | Los Angeles |
| KUMC (The University of Kansas Medical Center) | Zhang，Jun | 美国 | Kansas | Fairway |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 罗雪珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省妇幼保健院 | 安云婷 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 饶群仙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学中南医院 | 邱慧 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 高岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 郑州大学附属第二医院 | 赵虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| Virginia Cancer Specialists, P.C. - Fairfax | Spira, Alexander | 美国 | VA | VA |
| Texas Oncology - Fort Worth | Cloven, Noelle | 美国 | TX | TX |
| Texas Oncology - Abeline | Melnyk, Anton | 美国 | TX | TX |
| Sansum Clinic | Kendle, Ryan | 美国 | CA | CA |
| Brown University - Warren Alpert Medical School - Women and Infants Hospital of Rhode Island | Matthews, Cara | 美国 | RI | RI |
| The START Center for Cancer Care - Midwest | Seamon, Leigh | 美国 | TX | TX |
| Oncology Associates of Oregon, P.C. (USOR) | Anderson, Charles | 美国 | OR | OR |
| Arizona Oncology Associates, PC - HOPE (USOR) | Buscema, Joseph | 美国 | AZ | AZ |
| Virginia Oncology Associates (USOR) | McCollum, Michael E. | 美国 | VA | VA |
| Maryland Oncology Hematology, P.A.(USOR) | Wallmark, John M. | 美国 | MD | MD |
| Honor Health (USOR) | Willmott, Lyndsay J. | 美国 | AZ | AZ |
| Texas Oncology Gulf Coast (Woodlands) (USOR) | Lee, Christine | 美国 | TX | TX |
| Florida Cancer Specialists North | Wright, Gail | 美国 | FL | FL |
| Florida Cancer Specialists South | Guancial, Elizabeth | 美国 | FL | FL |
| Florida Cancer Specialists East | Monk, Bradley | 美国 | FL | FL |
| Alliance Cancer Specialist (USOR) | Shahin, Mark S | 美国 | PA | PA |
| Minnesota Oncology Hematology (USOR) | Thomes Pepin, Jessica | 美国 | MI | MI |
| Compass Oncology - Rose Quarter | Winter, William | 美国 | OR | OR |
| Texas Oncology – Central / South Texas | Eshed, Helen | 美国 | TX | TX |
| Texas Oncology – Northeast TX | Priebe, Anna | 美国 | TX | TX |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王常玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市东方医院 | 李玮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 349 ；
已入组例数
国内: 14 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-05；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-16；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
