CTR20250812|克立硼罗软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250812

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘文慧

联系人座机

010-64751669

联系人手机号

联系人Email

hebkhzc@163.com

联系人邮政地址

黑龙江省-哈尔滨市-高新技术产业开发区迎宾路集中区东湖路18号办公科研中心

联系人邮编

150078

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的:以哈尔滨葵花药业有限公司研制的克立硼罗软膏(规格:2%(30g:0.6 g))为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AnacorPharmaceuticals,LLC.持证的克立硼罗软膏(参比制剂，商品名:舒坦明®，规格:2%(30g:0.6g))对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
年龄为18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性参与者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，BMI=体重(kg)/身高2(m2);
生命体征、体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查)结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义;
参与者(包括男性参与者)自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施)，且无捐精、捐卵计划;
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

既往有皮肤过敏史(包括但不限于对克立硼罗、膏剂、贴剂过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)、有特定过敏病史(如喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物、环境等过敏)者；
患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病(如:肾病、肝病、贫血、严重出血倾向等);
有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;
拟用药部位有可能会影响试验结果的情况(例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕、过度日晒和其他皮肤异常等)者；
拟给药部位面积不能满足方案中给药面积要求者；
首次使用研究药物前3个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者;
研究期间不能中断涉及直接热源(如加热灯、电热毯、加热垫或热水床)使用者;
不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
首次使用研究药物前1个月内拟给药部位使用过外用药物或物理治疗者;
首次使用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者;
首次使用研究药物前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者;
血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等)者;
首次使用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品(也包括任何包含尼古丁的戒烟产品)者;
首次使用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者;
首次使用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者;
首次使用研究药物前3个月内献过血或大量出血(大于400ml，女性正常生理期失血除外)，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者;
首次使用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验(药物临床试验定义为使用过临床研究用药)，或非本人来参加临床试验者;
首次使用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者;
首次使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者;
育龄女性在首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者;
药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者;
酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
首次使用研究药物前48 h内摄取了或计划在研究期间摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、茶、可乐等);
经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克立硼罗软膏	剂型:软膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:克立硼罗软膏	剂型:软膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0h~36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	0h~36h	有效性指标+安全性指标
不良事件、生命体征、体格检查、皮肤反应评估、主观感觉评估、实验室检查、12导联心电图检查	0h~36h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周焕	博士	教授	13665527160	zhouhuanbest@vip.163.com	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号	233004	蚌埠医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2025-03-04

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 38 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

克立硼罗软膏 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

克立硼罗软膏｜进行中-尚未招募