登记号
CTR20252290
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
体重管理
试验通俗题目
评估RGT-274-CR胶囊在中国受试者中的安全性及耐受性的研究
试验专业题目
一项在中国受试者中进行的RGT-274-CR胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验方案编号
RGT-274-101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2025-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周艳
联系人座机
021-31168233
联系人手机号
联系人Email
yan.zhou@qlregor.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海自由贸易试验区张江路1206号10幢
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
考察中国受试者单次和多次口服RGT-274-CR胶囊的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书（ICF）
- 年龄为18~55周岁（包括两端界值）的男性或女性受试者
- 研究筛选前3个月体重变化幅度不超过5%
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）19 ~ 35 kg/m2（包括两端界值）
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图结果均为正常或有轻微异常但无临床意义
- 在规定的期间内无生育计划且采取有效的避孕措施；女性受试者未妊娠
排除标准
- 筛选期发现异常且有临床意义的实验室检查
- 筛选或随机前12导联心电图出现异常
- 具有临床意义的血液、肾、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝、精神、神经等系统的证据或病史
- 筛选前4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（不包含常规维生素）
- 筛选前6个月内接受过重要脏器手术，或受试者计划在试验期间接受手术治疗
- 筛选前3个月内参加过任何药物或植入性医疗器械的临床试验，或仍处于上一个研究药物的5个半衰期内，或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或给药前48h服用过含酒精的制品者；或酒精血液检测阳性
- 筛选前6个月内每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者
- 筛选前5年内曾有药物滥用史或前3个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性
- 筛选前1个月内献血≥200 mL；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量 ≥400 mL的外伤或外科大手术者
- 在给药前48h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑等
- 妊娠期或哺乳期的女性受试者
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RGT-274-CR胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂RGT-274-CR胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图（ECG）等 | 研究全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-24， AUC 0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、多次给药后蓄积率、累积尿排泄量等 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 体重、腰围、体重指数（BMI）、HbA1c、空腹血糖和胰岛素等较基线的变化 | 研究全程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师/教授/博导 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-12 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
