登记号
CTR20253322
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
68Ga-NRT6020注射液及177Lu-NRT6020注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性研究
试验专业题目
一项评价68Ga-NRT6020注射液及177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床试验
试验方案编号
NRT6020-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-04-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张新星
联系人座机
028-67534532
联系人手机号
联系人Email
xinxing.zhang@nrtmedtech.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区西航港经济开发区空港三路999号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价68Ga-NRT6020注射液和177Lu-NRT6020注射液在晚期恶性实体瘤受试者中的安全（耐受）性。
次要目的：评价68Ga-NRT6020注射液和177Lu-NRT6020注射液在晚期恶性实体瘤受试者中的生物分布和辐射剂量学、显像特征、辐射安全性和药代动力学特征；评价177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性晚期恶性实体瘤受试者中的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~80周岁（包含界值），男女不限；
- 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者；第2、3阶段需为既往标准治疗失败或不适合接受标准治疗的患者；
- 存在至少一处符合RECIST v1.1/PERCIST定义的可测量病灶；
- 第2、3阶段研究需68Ga-NRT6020 PET/CT显像结果为阳性；
- 受试者必须达到以下实验室检查值以保证器官与造血功能充分： 肾功能：肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 肝功能：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或对于TBIL水平＞1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN（对于已知有Gilbert’s综合征的患者，允许TBIL≤3×ULN）； 骨髓功能（签署知情同意书前14天内未接受过输血或粒细胞/粒单核细胞集落刺激因子（G-CSF或GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、人血小板生成素（TPO）或TPO受体激动剂治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥75×10^9/L； 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- 东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0或1；
- 预期生存期大于3个月；
- 育龄期女性患者在首次用药前3天内的血妊娠试验必须为阴性，并且具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始，直至试验药物末次给药后12个月内，与其伴侣一起采用有效的避孕措施；
- 受试者自愿参加本次临床研究，理解并签署知情同意书（ICF）者。
排除标准
- 对68Ga-NRT6020注射液或177Lu-NRT6020注射液本身或其中任一成分过敏，如酒精等；
- 存在或怀疑原发性中枢神经系统肿瘤或颅内转移者；
- 存在或怀疑骨髓转移者；
- 阶段1：在试验药物给药前7天内接受过抗肿瘤治疗，并计划在68Ga-NRT6020的安全观察期内进行抗肿瘤治疗的受试者；阶段2、3：首次试验药物给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为试验药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、内分泌治疗药物为试验药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药或中成药（如鸦胆子油、斑蝥胶囊等）为试验药物首次给药前1周内]；
- 除研究疾病外，首次接受试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已根治的非黑色素瘤皮肤癌、早期甲状腺乳头癌和宫颈原位癌；
- 存在需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括：a.纽约心脏病协会心功能分级3级或4级充血性心力衰竭；b.经药物治疗后未受控制的高血压；c.首次给药前6个月内出现急性冠脉综合征；d.具有临床意义的心律失常；e.心电图检查按心率校正的QT间期（QTcF）>470msec；
- 存在较大出血风险，如首次接受试验药物前3个月内存在大出血病史、存在未控制的相关疾病（如血友病、免疫性血小板减少症等）；
- 存在研究者认为可能干扰研究评估的任何状况或疾病，如未受控制的活动性感染、系统性自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病；
- 活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限的受试者（如果该部分受试者在首次给药前至少接受7天抗病毒药物治疗，且研究期间愿意继续按照要求接受抗乙肝病毒治疗允许入组，该部分患者在末次试验药物给药结束后仍需同意继续接受抗病毒治疗12个月，研究者可根据患者个体情况随访乙肝指标）。活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- 无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、严重关节炎等）、体型和/或体重超出检查设备适用范围者；
- 因骨转移、幽闭恐惧症、辐射恐惧症或其他精神障碍、个人意愿等不能完成方案规定的影像检查者；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未缓解至CTCAE5.0 版0级或1级（既往治疗中的内分泌病、脱发和白癜风等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 试验药物（68Ga-NRT6020注射液）首次给药前1个月内参加过任何其他干预性临床研究；
- 存在有酗酒或药物滥用史的受试者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为研究者存在其他任何不适合参加本研究的原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:68Ga-NRT6020注射液制备用药盒（A剂）
|
剂型:冻干粉针
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中文通用名:68Ga-NRT6020注射液制备用药盒（B剂）
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:177Lu-NRT6020注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生情况 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 177Lu-NRT6020注射液的剂量限制性毒性（DLT） | 给药后6周 | 安全性指标 |
| 177Lu-NRT6020注射液最大耐受剂量（MTD）（如有）或扩展推荐剂量 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 68Ga-NRT6020注射液生物分布和辐射剂量学特征以及全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量及有效剂量等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 68Ga-NRT6020注射液PET/CT扫描时间窗等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 68Ga-NRT6020注射液在不同时间点血液、尿液和粪便样本中的放射性活度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 68Ga-NRT6020注射液的药代动力学特征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 177Lu-NRT6020注射液生物分布和辐射剂量学特征及全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量及有效剂量等 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 根据RECIST v1.1/PERCIST，由研究者评估的177Lu-NRT6020注射液的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）等 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 177Lu-NRT6020注射液在血液、尿液和粪便样本中不同时间点的放射性活度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 177Lu-NRT6020注射液的药代动力学特征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 根据RECIST v1.1/PERCIST，由独立评审委员会（Independent Review Committee，IRC）评估的177Lu-NRT6020注射液的ORR、DOR、PFS等 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋少莉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34778299 | Shaoli-song@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201321 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
