登记号
CTR20252599
相关登记号
CTR20223358
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备
试验通俗题目
评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性、安全性、耐受性和接受度研究
试验专业题目
评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照的III期非劣效性临床研究
试验方案编号
HZYD（TCIC001)-001(III）
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2025-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊龙
联系人座机
0517-28020127
联系人手机号
18701067251
联系人Email
xionglong@cgeinc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠路5号远大中心
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价与阳性药相比， TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的有效性。
次要目的：
评价与阳性药相比， TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中的安全性；
评价与阳性药相比， TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查或治疗的受试者肠道准备中耐受性和接受度。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁（以签署知情同意书时间为准），男女不限；
- 拟进行结肠镜检查或治疗的受试者；
- 研究者评估受试者目前健康状况（根据症状、体格检查、其他试验室或辅助检查或既往病史等）可以耐受肠镜检查；
- 在试验期间及完成试验后3个月内将能采取可靠的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见章节18.1附录1）；
- 能与研究者进行良好沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并服从试验的要求且自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 有药物或其它过敏史或对试验药物中任何成分过敏，且经研究者判断不适合入组的受试者；
- 不能按方案要求服用药物或难以服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫受试者或癫痫病史者）、吞咽困难或意识障碍者等
- 可能导致广泛结肠黏连的晚期转移性肿瘤者；
- 确诊或疑似消化道梗阻或穿孔、肠梗阻或胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠炎、活动期重度炎症性肠病（包括重度溃疡性结肠炎）；
- 严重腹水或呕吐严重者，经研究者判断无法不适合入组的受试者；
- 严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍者；
- 有肛门相关疾病，如肛裂、肛周脓肿等，经研究者评估不宜进行结肠镜检查；
- 消化道大出血或消化道狭窄者；
- 既往接受过胃肠道大型（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）外科手术或需行胃肠道大型外科手术者；
- 严重器官功能障碍者，包括心功能衰竭（NYHA功能3级或4级）、严重的肝、肾功能不全（Child-Pugh评级为C级≥10分、肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73 m2）等；
- 存在困难气道、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、急性上呼吸道感染、肥胖及其程度、哮喘和未禁食等可能导致结肠镜检查期间严重呼吸系统事件的情况；
- 存在急性冠状动脉综合征、未控制的高血压、严重心律失常和明显心力衰竭等可能导致结肠镜检查期间严重心血管事件的情况；
- 有胃肠道潴留、活动性出血、反流或梗阻等可能导致反流误吸的情况；
- 筛选期实验室检查结果显示：临床上具有显著临床意义的电解质异常的受试者，或具有不受控制的预先存在的电解质异常的受试者，或其他研究者认为继续参加试验有风险的情况；
- 筛选期血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 接受试验药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TCIC-001颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（IV)
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肠道清洁度良好的受试者比例[由独立评审委员会（Independent Review Committee，IRC）评估]。 | 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肠道清洁度良好受试者比例（由研究中心独立阅片人评估）； | 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 | 有效性指标 |
| 由IRC和研究中心独立阅片人分别评估的肠道清洁度优秀的受试者比例； | 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 | 有效性指标 |
| 由IRC和研究中心独立阅片人分别评估的结肠各肠段的BBPS评分； | 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 | 有效性指标 |
| 成功完成结肠镜检查的受试者比例； | 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 | 有效性指标 |
| 首次排便时间；排便次数；达到清水样便的时间； | 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 | 有效性指标 |
| 受试者依从性（包括给药剂量依从性和饮水量依从性）； | 在给药后进行 | 有效性指标 |
| 受试者耐受性和接受度（劳伦斯肠道准备耐受性问卷）； | 在给药当天D1完成结肠镜检查后进行 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查； 实验室检查（血常规、血生化（包括电解质）、尿常规和凝血功能）； 12导联心电图。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周平红 | 医学博士 | 主任医师 | 13681971063 | zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 周平红、蔡明琰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖州市中心医院 | 刘江 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 四川大学华西医院 | 王玉芳、苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 左秀丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 陈建民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 张宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 泰州市人民医院 | 杨斌 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 叶国良 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 淄博市中心医院 | 曹京梅 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 成都双流区第一人民医院 | 万美华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江萧山医院 | 吴婵妮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-13 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 642 ；
已入组例数
国内: 19 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
