登记号
CTR20252123
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于帮助减轻入睡困难
试验通俗题目
评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究
试验专业题目
评价琥珀酸多西拉敏片短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究
试验方案编号
PD-DXLM-GJ268
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周丹
联系人座机
0796-8280598
联系人手机号
18296645108
联系人Email
1291162878@qq.com
联系人邮政地址
江西省-吉安市-吉州区云章路36号
联系人邮编
343000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价不同剂量琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的有效性，为Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。
次要目的：评价琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合《睡眠障碍国际分类》第3版(ICSD-3)短期失眠障碍诊断标准的患者；
- 导入期，睡眠日记卡确认至少5晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在21:00至01:00间、至少5晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在05:00至10:00间、至少5晚的卧床时间（定义为关灯至早上起床）持续7~9h；
- 导入期，连续两整夜多导睡眠监测睡眠潜伏期均值≥30min，且任何一晚睡眠潜伏期≥15min；
- 受试者在试验过程中同意遵守日常就寝时间在21:00至01:00间、起床时间在05:00至10:00间、每晚卧床时间持续7~9h；
- 年龄18~65周岁(含边界值)，性别不限；
- 可以理解和依从研究方案，自愿参加临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- 存在干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式者，如筛选期前2周内有跨越时区的旅行或倒班（夜班白班倒替）；
- 筛选期前2周内，接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、组胺受体抑制剂、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、中枢神经系统抑制剂、CYP3A诱导剂、CYP3A抑制剂，如果是长效药物，未超过5个半衰期；接受具有改善睡眠作用的中药、中成药、保健品；接受系统性心理行为治疗、物理治疗或其他任何失眠疗法者；
- 经研究者判定受试者睡眠障碍可能由其自身躯体疾病引起者；
- 筛选期存在睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停[伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗]或STOP-Bang评分≥3分者；
- 筛选期存在其他与睡眠障碍相关的疾病者：A.不宁腿综合征，或国际不宁腿综合征评定量表（IRLS）评分≥16分；B.昼夜节律性睡眠障碍；C.周期性肢体运动障碍，或导入期任意一晚PSG的结果显示周期性肢体运动指数>15次/小时；D.其他研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰试验评估的疾病；
- 导入期未诊断睡眠呼吸暂停的受试者，任意一晚PSG的结果显示呼吸暂停低通气指数>15次/小时；
- 筛选时，ALT或AST＞正常值上限2倍，血肌酐＞正常值上限1.5倍者；
- 筛选时，合并有严重的心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统等疾病，且经研究者判断不适合参与本试验者；
- 既往有神经系统疾病（如：癫痫、精神发育迟滞）引起的认知障碍病史者；
- 既往有急性哮喘发作、窄角型青光眼、嗜铬细胞瘤、前列腺肥大、尿潴留病史者；
- 既往有酒精、安眠药、止痛药及精神药物（镇痛药、镇定剂、抗抑郁药、锂剂等）引起急性中毒病史者；
- 筛选期前2周内有未控制的高血压者（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；
- 筛选期前3个月内参加过其它药物/器械临床试验并使用药物/器械者；
- 筛选期前1年内有酗酒史[一个标准酒精单位（标准杯）相当于14g纯酒精，男性每周饮酒超过14个标准杯，女性每周饮酒超过7个标准杯]，或不能遵守试验期间对饮酒限制者；
- 筛选期前2周内每天摄入大于400mg咖啡因者；
- 对试验用药品的任一成分过敏或既往有严重过敏史者；
- 试验期间需操作机械的特殊职业者，如职业司机，高空作业者等；
- 妊娠或哺乳期妇女；或从筛选日起至用药结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者；或从筛选日起至用药结束后3个月内不愿采取医学认可的有效避孕措施者；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸多西拉敏片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:琥珀酸多西拉敏片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:25mg琥珀酸多西拉敏模拟片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:12.5mg琥珀酸多西拉敏模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多导睡眠监测睡眠潜伏期较基线的差值 | 给药后14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 失眠严重程度指数量表评分较基线的差值 | 给药后7天，给药后14天 | 有效性指标 |
| 主观入睡潜伏期、主观总睡眠时间、主观睡眠觉醒次数、主观睡眠觉醒时间较基线的差值 | 给药后7天，给药后14天 | 有效性指标 |
| 多导睡眠监测监测总睡眠时间、睡眠觉醒次数、睡眠觉醒时间较基线的差值 | 给药后14天 | 有效性指标 |
| 多导睡眠监测监测总睡眠时间、睡眠觉醒次数、睡眠觉醒时间较基线的差值 | 给药后15～17天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆林 | 医学博士 | 主任医师 | 13801027748 | linlu@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 陆林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 潘集阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 贾福军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王春雪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省精神病医院 | 徐亚辉 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 武汉精神卫生中心 | 徐晓津 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市第二人民医院 | 王健 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 自贡市第一人民医院 | 徐晓娅 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 合肥市第二人民医院 | 吴军仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 郑州市中心医院 | 徐国卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马芹颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西南医科大学附属医院 | 刘可智 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 山东第一医科大学附属医院（山东省千佛山医院） | 唐吉友 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 康复大学青岛中心医院（青岛市中心医院） | 袁海成 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王小平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南华大学附属南华医院 | 张平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 井冈山大学附属医院 | 张永成 | 中国 | 江西省 | 吉安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 熊念 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 艾春启 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 186 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
