CTR20250051|脂必泰胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20250051

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张真齐

联系人座机

028-82900593

联系人手机号

联系人Email

zhangzhenqi@diao.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高朋东路16号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索脂必泰胶囊增加剂量（一次2粒，一日2次）与原剂量（一次1粒，一日2次）的获益-风险比。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~75周岁（含临界值），性别不限；
18.0 kg/m2≤BMI（身高体重指数）≤30.0 kg/m2；
符合原发性高脂血症（痰瘀互结、气血不利证）的诊断标准；
3.4 mmol/L ≤LDL-C，TG≤4.5mmol/L;
导入期前后诊断符合上述标准，且导入期前后两次检测LDL-C之间差值绝对值不大于12%者；
同意试验期间接受膳食及生活方式改变指导，且在研究期间保持稳定的饮食和稳定的运动，按要求服药并填写日记卡；
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
根据《中国血脂管理指南（2023年）》，符合ASCVD风险分层为超高危和极高危者。
已确认的纯合子型家族性高胆固醇血症。
继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如吩噻嗪类、β受体阻滞剂、糖皮质激素及某些避孕药等）或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者。
任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：①胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；②活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（筛选访视前至少 6 个月无症状者除外）；③目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血；④胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往胆囊切除者除外）。
曾使用过前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）抑制剂者，如依洛尤单抗和阿利西尤单抗。
入组前4周或在药物5个半衰期内（以较长者为准）应用降脂药物，如他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、减肥药（如GLP-1受体激动剂）及说明书中明确有降脂作用的其他中成药、保健品、院内制剂（如配方颗粒、中药汤剂）等。
急慢性肝病、药物性肝损伤或肝硬化病史（腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外）。
ALT、AST≥正常值上限2倍，SCr＞正常值上限，总胆红素（TBIL）≥正常值上限1.5倍，肌酸激酶≥正常值上限3倍，或其它任何一项实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果超过正常值范围上限，且经研究者判断可能影响疗效或安全性评价者。
有以下任一种严重的心脑疾病史： ①筛选访视前3个月内出现过不稳定型心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②筛选访视前6个月内出现过心肌梗死、休克、危及生命的心律失常或明显的心电图异常（如ST段异常、病理性Q波、QTc间期异常等）。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥ⅡI级（NYHA分级标准）。 ⑤筛选访视前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥180/110mmHg），或1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2型糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%）。
患有其他严重代谢性疾病患者。
肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变。
甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）者（经研究者判断无临床意义者除外）。
被证实对HMG-CoA还原酶抑制剂不能耐受或无效者。
首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
妊娠、哺乳期妇女或无论男女近3个月内有生育计划者。
怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者，包括但不限于遵循过度减肥饮食者、接受或正在进行剧烈运动方案（马拉松训练、健身训练等)及打算在试验期间开始训练者。
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体（TPHA）任一项阳性者。
近3个月内参加过其它干预性临床试验。
研究者认为不能参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:脂必泰胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:脂必泰胶囊+脂必泰胶囊模拟剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化的百分比和变化值；	用药4、8、12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ASCVD低危受试者 LDL-C＜3.4mmol/L的比例；	用药12周后	有效性指标
ASCVD中、高危受试者LDL-C＜2.6mmol/L的比例；	用药12周后	有效性指标
胆固醇（TC）较基线变化的百分比和变化值；	用药4、8、12周后	有效性指标
甘油三酯（TG）较基线变化的百分比和变化值；	用药4、8、12周后	有效性指标
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）较基线变化的百分比和变化值；	用药4、8、12周后	有效性指标
Apo A1、Apo B较基线变化的百分比和变化值；	用药4、8、12周后	有效性指标
脂蛋白a [Lp(a)]较基线变化的百分比和变化值；	用药4、8、12周后	有效性指标
中医证候疗效痊愈率、愈显率和总有效率。	用药4、8、12周后	有效性指标
生命体征；实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、肌酸激酶、甲功三项）；十二导联心电图；不良事件	筛选期、基线期、用药4、8、12周后、用药结束后2周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵水平	医学博士	主任医师	13808426600	Zhaosp1009@163.com	湖南省-长沙市-人民中路139号	410011	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南省	长沙市
长沙市第四医院	戴朝晖	中国	湖南省	长沙市
成都中医药大学附属医院	谢文	中国	四川省	成都市
成都市第二人民医院	刘剑雄	中国	四川省	成都市
西南医科大学附属中医医院（泸州医学院附属中医医院）	罗钢	中国	四川省	成都市
广东省第二中医院	靳利利	中国	四川省	成都市
惠州市中心人民医院	谢雄伟	中国	广东省	惠州市
长春中医药大学附属医院	姜丽红	中国	吉林省	长春市
安徽中医药大学第一附属医院	邵正斌	中国	安徽省	合肥市
河南科技大学第一附属医院	杜来景	中国	河南省	郑州市
郑州市中心医院	余淑华	中国	河南省	郑州市
南昌市人民医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2024-10-22
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2024-12-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 192 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-02-25；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

脂必泰胶囊｜进行中-招募中