登记号
CTR20252158
相关登记号
CTR20240168
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
608治疗成人活动性强直性脊柱炎的III期研究
试验专业题目
一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号
SSGJ-608-AS-III-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价608治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）的有效性；次要目的：评价608治疗成人活动性AS受试者的安全性、PK特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；
- 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限；
- 符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
- 经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳，或对NSAIDs治疗有禁忌/不耐受；
- 自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划；
排除标准
- 随机前2周内使用雷公藤等活血化瘀、止痛的中成药或中药汤剂者；
- 随机前2周内使用过强阿片类镇痛药治疗者；
- 随机前4周内合并使用改善病情的抗风湿药物（DMARDs）（MTX和SSZ除外）；
- 随机前4周内使用过任何JAK抑制剂药物、或进行过关节内注射、脊柱或脊柱旁注射皮质类固醇激素治疗者；随机前2周内（含）接受过皮质类固醇激素口服、肌肉或静脉注射治疗者；
- 随机前12个月内接受过任何细胞耗竭治疗药物；
- 随机前有活动性感染者，且经研究者评估受试者入组本研究可能发生不可控的风险；
- 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 筛选前接受过≥2种TNF-α抑制剂、IL-17、IL-17受体（IL-17R）的生物制剂；
- 患有中轴型脊柱关节炎以外的其他控制不佳的活动性炎症性疾病或其他影响疗效评估的慢性疼痛；
- 存在严重的或不稳定的任何疾病，包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经系统、内分泌、心脏及精神疾病等，或筛选或基线时C-SSRS上任何一个问题回答“是”，或研究者判定有自杀风险；
- 既往有淋巴增生性疾病病史或随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
- 筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入、中重度充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）、需要住院的心房或心室性心律不齐、脑血管意外事件者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、HIV抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体阳性；
- 活动性结核分枝杆菌感染者；
- 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
- 已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受，或对生物制剂类药物过敏，或既往对2种或2种以上食物/药物有严重过敏反应（如休克等）者；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:608模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASAS 40应答的受试者比例； | 第16周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ASAS 20、ASAS 5/6、ASAS PR等应答的受试者比例； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| BASDAI、BASFI、总背痛NRS评分、MASES、ASDAS-CRP等较基线变化。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| PK参数 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13501069845 | Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 崔莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 吉林省人民医院 | 姜国平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 临沂市人民医院 | 李尊忠 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 枣庄市立医院 | 张华 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 靳洪涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 济宁医学院附属医院 | 宋芹 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 三门峡市中心医院 | 刘娟云 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 金华市中心医院 | 华丽 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 常州市第二人民医院 | 周磊 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 朱小霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏大学附属医院 | 汤郁 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 李学义 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 德阳市人民医院 | 冯林 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 陈雁飞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 戴森华 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南方医科大学南方医院 | 赖伟男 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 张红卫 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 赣州市人民医院 | 李东升 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广东省第二人民医院 | 邓伟明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温岭市第一人民医院 | 程勇军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 十堰市人民医院 | 陶洪 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 湖南省人民医院 | 饶慧 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-30 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理 | 同意 | 2025-05-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
