登记号
CTR20253463
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴急性自杀意念或行为的抑郁症
试验通俗题目
一项在健康成年受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的评价SP-101注射液单、多次静脉输注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项在健康成年受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的评价SP-101注射液单、多次静脉输注给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SP-CN_101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿泱
联系人座机
021-60209810
联系人手机号
联系人Email
yanggeng@synphatec.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江高科技园区蔡伦路720弄5号2.34单元
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
考察健康成年受试者单次和多次静脉输注SP-101注射液后的安全性和耐受性。评价健康成年受试者单、多次静脉输注SP-101注射液后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 年龄18 ~ 45周岁（含边界值），健康男性或女性（男女比例为1:1）；
- 受试者（包括伴侣）从签署知情同意至末次静脉输注后的3个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿遵守规定的避孕要求；
- 体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括18.0和28.0）；
- 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和12导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
- 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准
- 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者（如不耐受标准餐食物等，或有吞咽困难者）；
- 静脉输注不耐受（如剧烈疼痛等）或不适合静脉输注（如静脉硬化、萎缩），或采血有困难或有任何采血禁忌症，或有晕针晕血史者；
- 受试者（女性）处在哺乳期，或女性受试者在筛选期或基线期妊娠检查结果阳性者；
- 研究药物首次静脉输注前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- 试验开始前5年内存在药物/毒品滥用史，和/或习惯使用任何药物，或筛选期或基线期尿液药物筛查结果呈阳性；
- 肾功能异常（使用Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration[CKD-EPI]方程计算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m2）；
- 存在既往QTc间期延长史，或筛选期间出现临床异常ECG结果，如男性QTcF ≥ 450 ms或女性QTcF ≥ 470 ms（经再次检测确证，采用Fridericia公式校正）；
- 在筛选前3个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟检（可替宁）检测结果阳性；
- 之前已参加过本试验，或试验开始前30天内参加过其他任何临床试验并使用试验药物或医疗器械者，或试验期间计划参与其他试验；
- 在筛选期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒血清反应检测；
- 体格检查、生命体征测量（包括不限于静息脉率<55次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg、舒张压≥100 mmHg或< 60 mmHg）、心电图测量等临床检测项目和任何实验室检查结果不在正常参考范围内并被研究者判断为具有临床意义的异常者；
- 服药前60天内非生理性失血≥ 200 mL（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或末次静脉输注后30天内献血者；
- 有酒精滥用史或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；或首次静脉输注前48 h内，摄入含酒精的食物或饮品者；或基线期酒精呼气检测呈阳性；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内长期每天饮用过量（每天8杯或以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；或首次静脉输注前24 h内，摄入含黄嘌呤/咖啡因、葡萄柚的食物或饮品（如咖啡、浓茶、巧克力、柚子等）；
- 筛选前14天内或筛选期使用过任何处方药物、非处方药（不包括激素类避孕药、无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂，除非事先已获得研究者和申办方同意；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物者；
- 试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 目前或既往出现或疑似患有精神系统疾病、神经系统疾病以及运动和感觉系统异常的受试者；
- 存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- 既往或目前存在幻觉，经研究者评估不宜参加该试验者；
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；
- 既往出现或疑似出现对研究药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SP-101注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SP-101注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂SP-101注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:安慰剂SP-101注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性/耐受性指标：体格检查、生命特征、12-导联心电图、12-导联动态心电图、实验室检查、中枢神经系统的影响、自杀风险、不良事件、特别关注的不良事件和严重不良事件。 | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：AUC0-inf、AUC0-last、Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vz等。 | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈一峰 | 博士 | 主任医师 | 021-34773657 | shenyifeng@yahoo.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2025-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
