登记号
CTR20244838
相关登记号
CTR20150346,CTR20160379,CTR20160557,CTR20180811,CTR20190342,CTR20191902,CTR20211212,CTR20213177,CTR20222479,CTR20242930,CTR20252799
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病
试验通俗题目
氯吡格雷片和维卡格雷胶囊在 CYP2C19 正常代谢型健康受试者中的 I 期、随机、开放、
单次给药、两制剂、两周期、双交叉的相对生物利用度研究
试验专业题目
氯吡格雷片和维卡格雷胶囊在 CYP2C19 正常代谢型健康受试者中的 I 期、随机、开放、
单次给药、两制剂、两周期、双交叉的相对生物利用度研究
试验方案编号
VCP1-I-08
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-56673601
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价硫酸氢氯吡格雷片与维卡格雷胶囊的相对生物利用度。评价健康受试者单次空腹口服硫酸氢氯吡格雷片和维卡格雷胶囊后的安全。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解；
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取有效避 孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- 年龄为18～50岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）为18~28kg/m2（包含界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- CYP2C19正常代谢型（CYP2C19*1/*1）受试者。
排除标准
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；
- 有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 在服用研究药物前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在首次用药前28天内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4和3A5）的强抑制剂和/或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等，详见附录5；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前3个月内服用过其它研究药品、或在服用研究用药前3个月内参加过其它药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等；
- 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中；
- 12导联心电图异常有临床意义；
- 女性受试者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现异常有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- 尿液药物检查（吗啡、大麻）为阳性者；
- 在筛选前4周内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维卡格雷胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| AUC | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓娇 | 博士 | 副主任医师 | 13514314089 | xingxingsuo123456@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-06；
试验终止日期
国内：2024-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
