登记号
CTR20252986
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的Ib期临床研究
试验专业题目
HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ib期临床研究
试验方案编号
HS-20093-107
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙赟
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18321785381
联系人Email
suny20@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区金科路 3728 号 11 幢
联系人邮编
210210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的安全性和耐受性
次要目的：评价HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌患者中的其他安全性指标、PK特征、免疫原性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
- 既往经至少一种新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
- ECOG PS评分为0～1分
- 最小预期生存大于12周
- 从签署知情同意起到HS-20093末次用药后4.5个月内或HRS-5041末次用药后3个月内（以晚者计）愿意使用屏障避孕（即避孕套）
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗： a.既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗 b.既往接受过任何AR降解剂的治疗; c.接受过细胞毒性化疗药物，小分子抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗 d.脑转移
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准≥2级的毒性
- 其他原发性实体瘤病史
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病
- 已获知存在活动性传染病
- 已知或可疑有间质性肺炎
- 既往有严重的神经或精神障碍史
- 既往有严重过敏史者
- 对HS-20093和/或HRS-5041的任何组分过敏
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HS-20093
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5041片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的最大耐受剂量（MTD）或最大使用剂量（MAD） | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| PK参数：Cmax，Tmax，AUC等 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗HS-20093抗体阳性的患者比例 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| OR、DCR、DoR、PSA缓解率等 | 试验全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 18017312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心 | 李永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院/山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 边家盛/张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 63 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
