登记号
CTR20254772
相关登记号
CTR20241431,CTR20244025
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
评价SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的II期临床研究
试验专业题目
评价SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
SHR-2173-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张愫
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
su.zhang.sz3@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区康耀南路55号
联系人邮编
510555
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评估SHR-2173注射液在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的有效性。
次要研究目的：评估SHR-2173注射液在SLE患者中的疗效和安全性。
探索性目的：评估SHR-2173注射液在SLE患者中的其他疗效、药代动力学、药效动力学和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18~65周岁（含两端值），性别不限；
- 筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]为≥18kg/m2；
- 筛选时已确诊为SLE≥6个月；
- 筛选时根据中心实验室的测定结果，ANA≥1:80，或dsDNA抗体和/或抗Sm抗体高于正常值范围上限；
- 筛选时和基线时疾病活动度高；
- 目前接受以下至少一种或多种稳定剂量的标准疗法治疗SLE：口服皮质类固醇（OCS）、抗疟药、常规免疫抑制剂；
- 试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，自签署ICF开始至末次试验用药后12周内须避免捐献精子/卵子，且同意采取研究方案规定的避孕措施。
排除标准
- 存在下列任何病史或合并疾病：a) 存在严重的狼疮相关肾脏疾病和/或肾损害；b) 筛选前6个月出现活动性神经精神性SLE； c) 除SLE及LN以外可能会干扰试验结果的解释或临床评估的自身免疫性、炎症性疾病或关节疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、重叠综合征、银屑病/银屑病关节炎、湿疹、炎症性肠病、任何其他血管炎；d) 筛选前12个月内存在灾难性或重度抗磷脂综合征；e) 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史；f) 有器官移植病史；
- 使用下列任何药物/治疗或参加临床研究：a) 既往接受过CAR-T等基因治疗或者T细胞衔接器（TCE）治疗；b) 随机前6个月内接受过抗CD20单抗；随机前6-12个月内接受过其他B细胞或浆细胞耗竭治疗者；c) 随机前12周内接受过作用于BAFF、APRIL或干扰素受体靶点的生物制剂治疗；d) 随机前12周内使用过烷化剂；e) 随机前12周内接受过任何针对SLE治疗的其他生物制剂；f) 随机前12周内接受过Janus相关激酶（JAK）、Bruton酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂； g) 随机前4周内接受过关节内、肌肉或静脉注射皮质类固醇治疗SLE疾病活动；h) 随机前4周内接受过活/减毒活疫苗接种或计划在试验期间接种；
- 存在以下肿瘤风险或伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病：a) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；b) 筛选时或筛选期间伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病，包括但不限于内分泌疾病，心血管疾病，神经/精神疾病，肾脏疾病，严重消化系统疾病，严重呼吸系统疾病，神经系统疾病，以及其他严重的肝胆、代谢或淋巴系统疾病等；
- 感染相关病史及检查：a) 带状疱疹感染复核下列情况之一：1) 全身性带状疱疹史，如播散性带状疱疹、疱疹性脑炎或累及视网膜的眼部带状疱疹史；2) 2年内发作2次或以上的复发性带状疱疹；3) 在筛选前12周内带状疱疹感染未完全消退；b) 结核（TB）或隐匿性结核感染；c) 己知有原发性免疫缺陷史、脾切除术史以及任何使受试者易感染的潜在情况；d) 需要住院和静脉注射抗生素的反复感染史；e) 随机前8周内需要住院和/或接受静脉抗感染治疗，或随机前2周内有需要使用口服抗感染治疗的任何感染；f)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任一项检查结果阳性者；乙肝五项的检测结果若HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的患者，无论乙型肝炎表面抗体（HBsAb）是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，需排除；如果HBV-DNA阴性，可参加试验；
- 一般情况：a) 妊娠期或哺乳期女性；b) 在筛选前1年内有酒精滥用或非法药物滥用史；c) 过敏体质者，或已知对试验用药品的任何成分不耐受或存在过敏；d) 筛选访视前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；e) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2173注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2173注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SLE反应指数（SRI-4）应答的受试者比例。 | 第24周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SRI-4应答的受试者比例。 | 各访视时间点。 | 有效性指标 |
| BILAG的狼疮综合评估（BICLA）应答的受试者比例。 | 各访视时间点。 | 有效性指标 |
| SLEDAI-2K较基线下降≥4分的受试者比例。 | 各访视时间点。 | 有效性指标 |
| 接受低剂量皮质类固醇（OCS）治疗且SRI-4应答的受试者比例。 | 按方案规定。 | 有效性指标 |
| 每日泼尼松（或等效药物）剂量≤7.5mg的受试者比例（仅限于基线OCS＞7.5mg/天者）。 | 各访视时间点。 | 有效性指标 |
| 患者整体评估（PtGA）较基线的变化和变化百分比。 | 各访视时间点。 | 有效性指标 |
| 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例。 | 按方案规定。 | 有效性指标 |
| 达到疾病缓解（DORIS）的受试者比例。 | 按方案规定。 | 有效性指标 |
| 抗dsDNA抗体、补体（C3、C4）、CD19+B细胞水平较基线的变化。 | 各访视时间点。 | 有效性指标 |
| 慢性病治疗功能评估-疲乏（FACIT-F）量表较基线的变化。 | 按方案规定。 | 有效性指标 |
| 狼疮生活质量量表（SLEQOL）较基线的变化。 | 按方案规定。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕良敬 | 医学博士 | 主任医师 | 021-53882314 | lu_liangjing@163.com | 上海市-上海市-黄浦区山东中路145号 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵令 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京市鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 戴森华 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 郭迪斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 郑乐婷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郭惠芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵洪军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 文振华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 曹恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第一医院 | 耿研 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙雪辉 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 徐强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 柳州市工人医院 | 李光庭 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 天津市第一中心医院 | 孔纯玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 空军军医大学第一附属医院 | 郑朝晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 245 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
