登记号
CTR20252611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压； 2.正在接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂等基础治疗的慢性心力衰竭患者。
试验通俗题目
依普利酮片生物等效性研究
试验专业题目
依普利酮片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-EPL-T-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的依普利酮片（50mg）为受试制剂，以ヴィアトリス製薬株式会社持证、ヴィアトリス製薬株式会社生产的依普利酮片（50mg，商品名：セララ®/Selara®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性、女性健康受试者；
- 年龄：18周岁及以上健康受试者（包括18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者体重不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且使用研究药物、疫苗或器械者。
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学及淋巴系统、免疫学、呼吸系统、生殖系统、代谢异常（如糖尿病）、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。
- 血清钾离子>正常值范围上限，或研究期间中拟伴随使用钾补充剂、保钾利尿药（如阿米洛利、螺内酯、氨苯蝶啶等）或食用富含钾离子的食物者。
- 低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg；或研究期间不能避免驾驶和/或操作器械等。
- 首次给药前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者。
- 对依普利酮及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物、环境等）过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，或有严重过敏史者。
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针晕血史者。
- 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或在研究期间有手术计划者。
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括各种处方药、非处方药、中草药、保健品等）者。
- 首次给药前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有药物相互作用的药物（例如，CYP3A4抑制剂、ACE抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体抗炎药、锂、盐皮质激素受体拮抗剂、保钾利尿剂、钾制剂、他克莫司等），经研究者判断不宜参加试验者。
- 首次给药前1个月内曾接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血或血液成份者。
- 有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者。
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气检测阳性者。
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- 不能遵守统一饮食（如对高脂餐、标准餐食物不耐受等）者、或有吞咽困难者，或存在半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）。
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者。
- 女性受试者为妊娠或哺乳期妇女；或妊娠检查异常有临床意义者；或在使用研究药物前14天内发生无保护措施的性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或存在月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等。
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）等结果显示异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病筛查检查中异常有临床意义者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依普利酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依普利酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 主任药师 | 0571-87783759 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号 | 310052 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-03；
试验终止日期
国内：2025-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
