登记号
CTR20251479
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狼疮肾炎
试验通俗题目
一项在狼疮性肾炎受试者中评价 ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的III 期扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）
试验专业题目
一项在CVAY736K12301 核心研究中已完成研究治疗的狼疮性肾炎成人受试者中评估开放标签ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）
试验方案编号
CVAY736K12301E1
方案最近版本号
v00
版本日期
2024-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这项为期2年的扩展研究的目的是：
a）在接受双盲治疗且在SIRIUS-LN核心研究结束时达到缓解（完全肾脏缓解[CRR] 或部分肾脏缓解[PRR]）的狼疮性肾炎（LN）患者中，评价研究治疗停药后的疗效和安全性，以及
b）在SIRIUS-LN核心研究结束时已在接受ianalumab开放标签治疗的患者或接受双盲治疗但在SIRIUS-LN核心研究结束时不符合CRR/PRR标准的患者中，评价ianalumab 300 mg开放标签治疗的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参加扩展研究之前签署知情同意书。
- 受试者必须参加过SIRIUS-LN核心研究，并且已完成整个治疗期（直至第144周）的双盲或开放标签研究治疗。
排除标准
- 使用方案第6.5.2节中定义的禁用治疗。
- 计划在研究期间接种活疫苗。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 有生育潜力的女性，定义为所有生理上可妊娠的女性，除非在接受开放标签 ianalumab 治疗期间直至核心研究中研究治疗末次给药或开放标签ianalumab 末次给 药后6 个月内（或合并用药要求的更长时间内）使用高效避孕方法。 完全禁欲（如果符合受试者首选的日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、 排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 在研究治疗前至少6 周接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切 除术）、子宫全切术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术。如果仅接受卵 巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生育状态。 在筛选前至少6 个月，女性受试者的男性伴侣接受了男性绝育术（输精管切除 术）。 使用口服（雌激素和/或孕激素）、注射或植入激素避孕或置入IUD 或IUS，或 其他等效（失败率< 1%）激素避孕方式，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。 如果使用全身性激素避孕方法，女性受试者应在接受研究治疗前稳定使用相同 的方法至少3 个月。 应按照当地批准的合并用药处方信息采取避孕措施。 MMF/MPA 等麦考酚酸衍生物可能会降低激素避孕药的水平，导致药效降低。 有生育潜力的女性如果在接受MMF/MPA 作为SoC 的同时使用激素避孕，则必 须按照当地法规要求加用其他屏障避孕法。 如果女性已自然（自发性）停经12 个月并具有适当的临床特征（例如，与年龄 相符的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在研究治疗 首次给药之前至少6 周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫 全切术或双侧输卵管结扎术，则认为其无生育潜力。如果女性仅接受卵巢切除 术，只有通过跟踪评估激素水平确认其生育状态后，才能视为无生育潜力。 如果当地法规中的避孕方法较上文所列更为严格，则以当地法规为准，并将在 知情同意书（ICF）中进行描述。
- 美国（和其他国家，如当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受开放标签 ianalumab 治疗期间与有生育潜力的女性伴侣性交时采取屏障避孕法。由于单独使 用避孕套报告的避孕年失败率超过1%，建议男性研究受试者的女性伴侣多使用一 种避孕方法。尽管ianalumab 无致畸性和/或遗传毒性，也不会转移至精液中，但根 据FDA 的要求，男性仍需要采取避孕措施。 尽管ianalumab 无致畸性和/或遗传毒性，也不会通过精液转移，但根据美国 FDA 的要求，男性仍需要采取避孕措施。 在全球范围内，有性生活的所有男性受试者均应按照当地批准的合并用药处方 信息采取避孕措施。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VAY736
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从第144E1周至第248周肾脏复发、免疫抑制药物剂量递增或死亡的发生率 | 从第144E1周至第248周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从SIRIUS-LN核心研究治疗开始至扩展研究的研究结束（EOS）时，治疗期间出现的不良事件（TEAE）、SAE的发生率以及生命体征和临床实验室测量值 | 从治疗开始至扩展研究EOS时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从SIRIUS-LN核心研究治疗开始至扩展研究EOS时，TEAE、SAE的发生率以及生命体征和临床实验室测量值 | 从治疗开始至扩展研究EOS时 | 安全性指标 |
| 从第144E1周至第248周血清中抗ianalumab抗体的发生率和滴度（ADA试验） | 从第144E1周至第248周 | 有效性指标 |
| 从第144E1周至第248周血清ianalumab浓度和计算的PK参数 | 从第144E1周至第248周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余学清 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83525210 | yuxq@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510000 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 余学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 赵洪雯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 万启军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 肖洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉同济大学同济医学院附属协和医院 | 张春 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈铖 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 柳州市工人医院 | 孟晓燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 付荣国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 侯志铎 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 宁波市第一医院 | 黄华 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| Servicos Esp Reumatologia | Mittermayer Santiago | 巴西 | Salvador | Salvador |
| CEDOES Diagnostico e Pesquisa | Valquiria Dinis | 巴西 | Vitoria | Vitoria |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Odirlei Monticielo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Clinica De La Costa | Gustavo Aroca | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| Fundacion Santafe de Bogota | Sandra Jimenez | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| AOU Ospedali Riuniti di Foggia | Addolorata Corrado | 意大利 | Foggia | Foggia |
| Azienda Ospedaliera G Brotzu | Antonello Pani | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| Hanyang University Medical Center | Sang-Cheol Bae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospitall | Seung-Ki Kwok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ajou University Medical Center | Chang-hee Suh | 韩国 | Suwon si | Suwon si |
| Singapore General Hospital | Jason Chon Jun Choo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | See Cheng Yeo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitario De Canarias | Jose Federico Diaz Gonzalez | 西班牙 | La Laguna | La Laguna |
| Fundacion Jimenez Diaz | Olga Sanchez Pernaute | 西班牙 | Madrid | Madrid |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 316 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
