登记号
CTR20252267
相关登记号
CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20250996,CTR20251328
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
尿路上皮癌
试验通俗题目
一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究
试验方案编号
9MW2821-CP202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-04-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高帆
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
联系人Email
fan.gao@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）4号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中的有效性、安全性、免疫原性等
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书
- 签署知情同意书时，年龄为≥18岁，男女不限
- ECOG评分0~1分
- 经组织病理学确认的尿路上皮癌
- 经影像学确认的非转移性尿路上皮癌（M0）
- 提供肿瘤组织样本
- 预计生存期不少于12周
- 适当的组织器官功能
- 男性或女性应在试验过程中采取适当的避孕措施
- 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
- 既往接受过针对尿路上皮癌的系统性治疗
- 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或抗体偶联药物治疗
- 首次研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤
- 首次研究药物治疗前2年内存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病
- 首次研究药物治疗前1年内发生过严重的动静脉血栓事件或严重的心脑血管疾病
- 首次研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术
- 外周神经病变≥2级
- 首次研究药物治疗前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡
- 活动性感染
- 其他严重或未控制疾病
- 首次研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗
- 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
- 首次研究药物治疗前14天内接受过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂
- 已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受
- 药物滥用或精神类疾病，且影响试验依从性
- 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW2821
|
剂型:注射剂（注射用冻干粉针剂）
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病理完全缓解（pCR）率 | 手术后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床客观缓解率（cORR） | 手术前 | 有效性指标 |
| 病理降期率、无疾病生存期（DFS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（ OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 9MW2821在尿路上皮癌患者中的血药浓度分布情况 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 9MW2821在尿路上皮癌患者中的免疫原性 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘卓炜 | 医学博士 | 教授 | 86-20-87343606 | liuzhw@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心泌尿外科 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 刘卓炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
