登记号
CTR20251983
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验方案编号
SHR-4712-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁淑尧
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shuyao.liang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估SHR-4712注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 18-75周岁（含两端值），性别不限。
- 经组织病理学证实的晚期或转移性恶性实体瘤，且既往标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的受试者。
- 受试者须提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。
- ECOG评分为0或1。
- 局部治疗至少在基线影像学扫描前4周（姑息性放疗2周即可）已完成，且局部治疗引起的毒性反应须恢复至CTCAE v5.0评级≤1级或入组/排除标准规定水平。
- 预计生存时间≥12周。
- 至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。
- 实验室检验结果证实受试者具备充分重要器官功能。
- 患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，HBV-DNA须＜500 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；HCV-RNA阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗。
- 有生育能力的女性受试者须为非哺乳期，排除怀孕的可能性，并同意遵守相关避孕要求。
排除标准
- 2年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外。
- 有脑膜转移病史或当前有脑膜转移，有症状、活动性中枢神经系统转移。
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- 有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
- 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤、双膦酸盐类治疗、需气管插管和全身麻醉的外科手术、接收过非胸部根治放射、使用减毒活疫苗治疗者。
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗。
- 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。
- 涉及主要气道或血管的转移性疾病。
- 有肝性脑病病史者。
- 研究者评估有临床意义需要治疗的间质性肺炎或间质性肺病。
- 有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病病史且可能复发的患者。
- 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。
- 有严重的心脑血管疾病。
- 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件。
- 首次给药前存在其他不可控制的伴随疾病。
- 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史，或者存在迟发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性、其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。
- 首次用药前4周内存在重度感染。
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- 存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-4712注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） | 首次给药至随访完成。 | 安全性指标 |
| DLT发生率以及AE/SAE发生率以及严重程度 | 首次给药至随访完成。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 ：包括但不限于Tmax、Cmax、Ctrough、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F。 | 首次给药至随访完成。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性指标：SHR-4712的抗药抗体（ADA）。 | 首次给药至随访完成。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 首次给药至随访完成。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘景丰 | 医学博士 | 主任医师 | 13905029580 | drjingfeng@126.com | 福建省-福州市-晋安区福马路420号 | 350014 | 福建省肿瘤医院 |
| 古善智 | 医学硕士 | 主任医师 | 0731-89762040 | gushanzhi@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410013 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 郭宇玲/李蒲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴/牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 夏永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
| 福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-21 |
| 福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
