登记号
CTR20251414
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖或超重
试验通俗题目
HRS-5817注射液在健康或肥胖受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ⅰ期研究
试验专业题目
HRS-5817注射液在健康或肥胖受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学—随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期研究
试验方案编号
HRS-5817-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HRS-5817单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价HRS-5817单次皮下注射给药的药代动力学(PK)特征；评价HRS-5817单次皮下注射给药的药效学(PD)特征；评价HRS-5817单次皮下注射给药的免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 年龄为18~55周岁(含两端)，男女皆可。
- 基于既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等，经研究者判断总体健康的受试者。
- 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内采用高效避孕措施且避免捐献卵子，给药前血妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内采用高效避孕措施且避免捐献精子。
- 近3个月内体重变化(3个月内最大体重与最小体重的差值)不超过5kg。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史。
- 既往或目前患有心血管、内分泌(除外原发性肥胖)、精神神经、消化、呼吸、血液、免疫或泌尿生殖等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
- 存在可能明显影响体重的内分泌疾病(如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等)，或因使用药物、单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等。
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者。
- 筛选前2周内使用过任何药物者(包括任何处方、非处方及中草药和维生素A及其衍生物等)，或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者(以时间更长者为准)。以下情况可除外：局部应用的眼/鼻滴液和霜剂，其他常规维生素(维生素A及其衍生物需排)，或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚(一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天)。
- 筛选前3个月内或计划在研究期间参加并使用过任何其他临床试验药物或医疗器械治疗，或者筛选前尚在试验药物5个半衰期以内者(以时间更长者为准)。
- 收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg。
- 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性(或诊断为活动性肝炎)、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性。
- 心电图异常且有临床意义者，或心电图QT间期(QTcF)男性>450ms，女性>470ms。
- 筛选前1个月内有献血史或失血量≥400mL，或接受过输血者。
- 筛选前1个月内饮食运动习惯较此前发生重大改变，或研究期间饮食运动等生活方式不能保持基本稳定者。
- 嗜烟酒(筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL；筛选前6个月内平均每日吸烟≥5支)；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者。
- 已知或怀疑有吸毒或药物滥用史者，或筛选期尿液药物筛查阳性者。
- 研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5817注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。 | 给药前至给药后D253。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-5817的血浆药物浓度及PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F等。 | 给药前至给药后D253。 | 有效性指标 |
| HRS-5817的尿液药物浓度及药代动力学参数，包括但不限于累积排泄量（Ae）、累积排泄分数（fe）和肾清除率（CLR）等。 | 给药前至给药后D253。 | 有效性指标 |
| 空腹体重、腰围、双能X射线吸收测定身体组分(总脂肪量、瘦体重)以及肝脏脂肪含量相较基线的变化。 | 给药前至给药后D253。 | 有效性指标 |
| 抗药抗体(ADA)的发生情况，包括发生率、发生时间和持续时间等。 | 给药前至给药后D253。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 药学博士 | 主任药师 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 杜益君 | 医学硕士 | 主任医师 | 13866700016 | 2460679232@qq.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杜益君 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-03 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
