登记号
CTR20250581
相关登记号
CTR20191716,CTR20212528,CTR20223204,CTR20231725
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
癌痛治疗
试验通俗题目
舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性IIb期临床试验
试验专业题目
舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性IIb期临床试验
试验方案编号
YCRF-SFTN-II-202
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估舒芬太尼透皮贴剂与芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性、以及舒芬太尼透皮贴剂的长期安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤；
- 预期生存期≥12周；
- ECOG体力状况评分≤3分；
- 预计在转换期前2周至完成试验期间，癌症治疗可保持稳定且疼痛控制稳定；
- 需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药（MEDD≥60mg）控制癌痛；
- 有生育能力的男性和女性患者及其伴侣愿意在整个给药期间和试验药物末次给药后至少3个月内完全禁欲或使用有效的避孕方法；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- 诊断为非癌性疼痛、不明原因的疼痛、顽固性疼痛、难治性癌痛；
- 有如下异常情况且经研究者判定不适宜参加试验：生命体征（筛选期脉率≤55次/分、收缩压≤90 mmHg、舒张压≤60 mmHg）、实验室检查（ALT或AST≥正常值上限的3倍（肝癌或肝转移者为上限的5倍）、肌酐超过正常值上限的2倍）、12导联心电图异常；
- 已知对舒芬太尼/芬太尼过敏、或对同类贴剂中粘附剂（如压敏胶、维生素E）过敏；
- 有以下症状或病史且经研究者判定安全性风险较高不适宜参加试验：癫痫发作、脑部肿瘤、脑转移、头部损伤或意识障碍；
- 颅内高压症状或哮喘发作或呼吸衰竭；
- 意识不清、全身水肿、末梢或皮下循环不良；
- 正在接受或试验期间计划接受鞘内或硬膜外阿片类药物；
- 给药前14天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者： —单胺氧化酶抑制剂：苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰；
- 给药前7天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者： —CYP3A4抑制剂：利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、醋竹桃霉素、克拉霉素、奈非那韦、安普那韦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、葡萄柚、维拉帕米； —CYP3A4诱导剂：苯巴比妥、依法伟伦、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英、吡格列酮、利福布汀、利福平；
- 给药前1个月内参加过其他的药物临床试验；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 其他研究者认为不宜纳入此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
|
中文通用名:芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 转换成功率； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| BPI量表评分较基线期的变化； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 终止治疗/退出试验的百分比； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 维持期剂量恒定的时长； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者满意度； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、12导联心电图、实验室检查等； | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 黄岩 | 医学博士 | 主任医师 | 13533606670 | huangyan@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力、黄岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨、李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东阳市人民医院 | 董小芳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 贺州市人民医院 | 蒋著椿 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
| 黄山市人民医院 | 王根和 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 常州市第一人民医院 | 倪雪峰 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 娄底市中心医院 | 陈尚忠 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 南充市中心医院 | 孙永红 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 戎彪学 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘俊骥 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 随州市中心医院 | 张东升 | 中国 | 湖北省 | 随州市 |
| 温州市中心医院 | 蔡小平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉市中心医院 | 卢宏达 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 董佑红 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 鲁明骞 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 岳阳市中心医院 | 翁洁 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 运城市中心医院 | 贾莉 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 郑州市中心医院 | 易善永 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
