登记号
CTR20251012
相关登记号
CTR20244889
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症临床研究
试验专业题目
评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究
试验方案编号
QLG2128-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-01-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘清
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
qing2.liu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：与特立帕肽注射液相比，评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 能自由行走的绝经后女性，年龄50~85周岁（含两端值）。绝经后定义为40岁以后发生的停经≥2年，且血清促卵泡激素（FSH）值＞40 IU/L
- 身体质量指数（BMI）17.0 kg/m2~30 kg/m2（含两端值）者
- 双能X线吸收（DXA）检测法测量的腰椎1~4（L1~L4）、股骨颈或全髋部骨密度（BMD）T-值≤-2.5和>-5者
- 具有骨折高风险因素者
- L1~L4至少有2个连续椎体及至少有1侧髋部可以进行BMD评估者
- 能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
- 除绝经后骨质疏松症外，患有影响骨代谢疾病者不能入组本研究
- 有骨肉瘤病史者
- 有直立性低血压史者
- 目前患有活动性泌尿系结石者
- 既往接受过放射性治疗者
- 接受过抗骨质疏松症治疗者
- 筛选前3个月内维生素D摄入量≥4000 IU/天者
- 筛选前4周内接受过影响骨代谢的药物治疗者，或研究期间预计使用方案规定的禁用药物/非药物治疗者
- 对试验用药品或其辅料、钙剂或维生素D过敏者
- 患有严重心脏病、脑卒中、或闭塞性动脉硬化症、未控制的高血压疾病者，或其他系统疾病经研究者评估认为可能干扰本临床试验结果或危及受试者安全者
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外
- 研究者认为不适合参与本试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿巴帕肽注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立帕肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周治疗结束腰椎骨密度（BMD）较基线变化百分比 | 从首次用药到第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周治疗结束腰椎骨密度（BMD）较基线变化百分比 | 从首次用药到第26周 | 有效性指标 |
| 第26周、52周治疗结束全髋部、股骨颈骨密度较基线变化百分比 | 从首次用药到第26周、52周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、泌尿系超声 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 章振林 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64369181 | zz12002@medmail.com.cn | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华东医院 | 程群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 应奇峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆山市中医医院 | 章振林 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 合肥市第三人民医院 | 殷应传 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 瑞安市人民医院 | 杨虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 六安市人民医院 | 李兴锐 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 绍兴第二医院医共体总院（绍兴第二医院） | 谢垒 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津市第一中心医院 | 范猛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市天津医院 | 晁爱军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 宋冰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 余劲明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王兵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第一医院 | 高飞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 王晓明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安市红会医院 | 曾玉红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 潍坊市人民医院 | 王炳武 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 岳阳市中心医院（原岳阳市一人民医院） | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 李利平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东大学第二医院 | 潘喆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁医学院附属医院 | 晏文华 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院） | 霍亚南 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州市第一人民医院 | 杨崇哲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅州市人民医院（黄塘医院、梅州市医学科学院） | 廖红兴 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 王雪峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市浦东医院 | 姜新华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 282 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
