登记号
CTR20253225
相关登记号
CTR20210707,CTR20220504,CTR20230287,CTR20252421
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
评估1MW5011片在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的b期临床研究
试验专业题目
评估试验药物1MW5011（原代号RP901）片多次给药在膝骨关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照Ib期临床研究
试验方案编号
1MW5011-2025-CP101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡智阗
联系人座机
010-67777939
联系人手机号
联系人Email
zhitian.hu@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路576号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
(1)评估1MW5011片不同剂量和给药间隔下治疗膝骨关节炎的安全性和耐受性；
(2)评价1MW5011片在膝骨关节炎受试者的药代动力学、药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 40~75 周岁（包含边界值）
- 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- 符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》膝骨关节炎的诊断
- 实验室检查需符合以下标准： a)中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L（2 周内未接受输血或血制品治疗）； b)血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73 m2（可根据CKD-EPI公式计算），尿蛋白<2+； c)血清总胆红素、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶≤2×ULN
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至给药结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划
- 自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 受试者在筛选前使用了针对膝骨关节炎的治疗药物
- 筛选前3个月内参加过任何其他干预性临床试验
- 基于病史和/或检查，任一膝关节不稳定或对位不良，经研究者判定可能影响受试者的活动功能
- 既往接受过或计划在研究期间接受任一侧的膝关节置换术
- 目前需要经常使用(即每月有一半时间)移动辅助设备(如轮椅助行器、手杖或拐杖等)
- 合并有慢性炎症性疾病或结缔组织疾病
- 当前任何已知的活动性感染
- 筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡、炎症性肠病或其他严重影响药物吸收的胃肠道疾病史，或5年内有任何胃肠道出血、穿孔或胃肠道手术(阑尾切除术、息肉切除术、痔疮除外)等
- 目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病
- 有心血管疾病或病史
- 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史
- 根据研究者的判断，有任何精神类疾病，包括但不限于可能危及患者安全性或研究依从性的躁狂症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症、重度抑郁症或广泛性焦虑症等
- 首次给药前 12个月内有药物或酒精滥用史
- 既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确的对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者
- 对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1MW5011片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氨基葡萄糖胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 各访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、PD参数 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 患者中多次给药的初步治疗效果 | 各访视点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡道章 | 博士 | 主任医师 | 020-62784320 | cdz@smu.edu.cn | 广东省-广州市-天河区中山大道西183号 | 510630 | 南方医科大学第三附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学第三附属医院 | 蔡道章 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴浩波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 黄新翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李劼若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市红十字会医院 | 王文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 泰州市人民医院 | 李海俊&王永庆 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 南宁市第一人民医院 | 磨红&刘曦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 晋中市第一人民医院 | 邢宏萍 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学第三附属医院 | 同意 | 2025-03-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
