登记号
CTR20252636
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HS387在晚期实体瘤参与者中的I期临床研究
试验专业题目
一项评价HS387在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的剂量递增及扩展的I期临床研究
试验方案编号
HS387-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟松鹤
联系人座机
0571-81689116
联系人手机号
联系人Email
songhe.zhong@hisunpahrm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号
联系人邮编
310009
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1. 评估HS387治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS387的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展期推荐剂量（RDE）
2. 评估HS387治疗晚期实体瘤患者的药代动力学（PK）特征
3. 观察HS387治疗晚期实体瘤患者的初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（包含临界值），性别不限。
- 经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。
- 剂量递增Ia期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展Ib期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。
- ECOG体力评分： 0-1分。
- 预计生存时间3个月以上。
- 主要器官功能基本正常
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。
- 参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- 既往曾接受过其他KIF18A抑制剂治疗。
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- 既往接受过KIF18A抑制剂
- 脑膜转移或具有临床症状的脑实质转移
- 有活动性感染，且首次给药前2周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
- 活动性乙型肝炎
- 有严重的心脑血管疾病史
- 有其他恶性肿瘤史
- 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）
- 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
- 目前患有间质性肺病者
- 已知有酒精或药物依赖。
- 精神障碍者或依从性差者。
- 既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS387片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS387片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS387片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和或RDE | 2年 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t，AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、Ctrough、Css,max、AUC0-tau、Rac | 2年 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） | 2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋正波 | 博士 | 主任医师 | 0571-88122168 | songzb@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚、关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
