登记号
CTR20252360
相关登记号
CTR20190746,CTR20190750,CTR20221646
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
严重下肢缺血导致的静息痛和溃疡
试验通俗题目
塞多明基注射液治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验人群的多中心、队列长期随访研究，该项目Ⅲ期临床试验已结束，本次研究为Ⅲ期临床试验的延续观察性研究，不给药。
试验专业题目
塞多明基注射液治疗严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验人群的多中心、队列长期随访研究
试验方案编号
NL003-CLI-III-L
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖瑞娟
联系人座机
010-82890893
联系人手机号
13671091974
联系人Email
xiaoruijuan@northland-bio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地开拓路5号A406
联系人邮编
100086
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(塞多明基注射液)局部肌肉注射治疗严重下肢缺血性疾病患者的长期安全性。 次要目的：评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(塞多明基注射液)局部肌肉注射治疗严重下肢缺血性疾病患者的长期疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 既往参加过重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(塞多明基注射液)治疗严重下肢缺血性疾病(溃疡、静息痛)Ⅲ期临床试验并接受过至少一次给药的研究参与者。
排除标准
- 拒绝签署知情同意书的研究参与者。
- 拒绝配合研究进行回顾、前瞻数据收集者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应、严重不良事件发生率; | 各随访点 | 安全性指标 |
| 良性、恶性肿瘤发生率; | 各随访点 | 安全性指标 |
| 视力明显下降、致盲或其他明显视力异常的发生率: | 各随访点 | 安全性指标 |
| 主要心脑血管事件发生率; | 各随访点 | 安全性指标 |
| 妊娠情况及结局。 | 各随访点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验侧肢体无截肢生存期:即从首次给药至发生试验侧肢体踝关节以上截肢或任何原因导致的死亡事件的时间。(以先发生者为准); | 各随访点 | 有效性指标 |
| 无截肢生存期或靶血管再干预手术治疗的复合终点指标:即从首次给药至发生试验侧肢体踝关节以上截肢或任何原因导致的死亡事件或试验侧肢体发生靶血管再干预手术的时间(以先发生者为准); | 各随访点 | 有效性指标 |
| 无截肢生存期或靶血管再干预手术或针对严重下肢缺血疾病的干细胞或基因治疗等血管新生疗法的复合终点指标。 | 各随访点 | 有效性指标 |
| 全因死亡率、死亡时间; | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体大截肢率(截肢平面为踝关节以上); | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体小截肢率(踝关节以下，包括截趾); | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体靶血管再干预手术发生率: | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体因缺血症状加重而再入院治疗的发生率; | 各随访点 | 有效性指标 |
| 因急性心肌梗死或脑卒中导致的死亡发生率; | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体截肢时间; | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体截肢平面(膝上截肢、膝-踝关节截肢、踝关节以 下截肢/截趾); | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体，与首次给药基线比较，Rutherford 分级变化: | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体，与首次给药基线比较，静息痛变化情况; | 各随访点 | 有效性指标 |
| 试验侧肢体，与首次给药基线比较，溃疡/坏疽变化情况。 | 各随访点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑月宏 | 医学博士 | 主任医师 | 13811015811 | yuehongzheng@yahoo.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 郑月宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 杨 柳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 大连大学附属中山医院 | 邢壮杰 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 禄韶英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东中医药大学附属医院- | 刘明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张鸿坤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会审查批件 | 同意 | 2025-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 542 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
