登记号
CTR20253072
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2500092
适应症
雄激素敏感性进展期前列腺癌
试验通俗题目
评价瑞卢戈利片治疗雄激素敏感性进展期前列腺癌的有效性和安全性的多中心临床试验
试验专业题目
评价瑞卢戈利片治疗雄激素敏感性进展期前列腺癌的效性和安全性的Ⅲ期多中心临床试验
试验方案编号
BOJI2025011CZA
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-87815336
联系人手机号
联系人Email
tq@lhpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225128
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价江苏联环药业股份有限公司研制的瑞卢戈利片（规格：120mg）治疗雄激素敏感性进展期前列腺癌的有效性。次要目的：评价瑞卢戈利片（规格：120mg）治疗雄激素敏感性进展期前列腺癌的安全性及其他疗效指标。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期
- 男性，年龄≥18 周岁
- 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌
- 雄激素敏感性进展期前列腺癌患者，经研究者评估需要至少 24 周的连续雄激素剥夺疗法，有以下一项临床疾病状态表现： a.既往对局部原发病灶以根治性为目的治疗（例如手术、放疗、冷冻治疗或高频超声）后生化复发（PSA）或临床复发（影像学）且不适合手术挽救治疗的患者； b.新诊断雄激素敏感转移性疾病（允许受试者在研究过程中使用恩扎卢胺）； c.局部进展期疾病--无法通过针对局部原发病灶以根治为目的的手术或放疗而治愈；
- 筛选访视时血清睾酮≥150ng/dL（1.50ng/mL 或 5.2nmol/L）
- 筛选访视时血清 PSA 浓度> 2.0 ng/mL (2.0μg/L），或如适用，根治性前列腺切除术后>0.2 ng/mL (0.2μg/L）或放疗、冷冻治疗或高频超声治疗后高于干预后最小值 2.0 ng/mL (2.0μg/L）以上
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- 有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效避孕措施
排除标准
- 研究者认为在开始雄激素剥夺治疗的 2 个月内，很可能需要化疗或手术治疗症状性疾病
- 既往接受 GnRH 类似物或其他形式雄激素剥夺治疗（雌激素或抗雄激素）总持续时间超过 18 个月。如果接受了雄激素剥夺治疗总持续时间≤18 个月，则必须在基线前至少 3 个月已完成治疗。如果注射型制剂的给药间隔时间超过 3 个月，则既往雄激素剥夺治疗的完成时间必须至少与注射型制剂的给药间隔时间相同
- 在治疗前 28 天或 5 个半衰期内使用任何临床试验的试验用药品治疗（以较长者为准），或未经过适当洗脱期，使用禁用药物表中列出的任何药物或其它显著影响试验终点评价的药物，或计划试验期间使用禁用药物表中列出的任何药物或其它显著影响试验终点评价的药物
- 既往接受过瑞卢戈利片的治疗
- 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者
- 曾接受全身细胞毒性治疗药物，如含紫杉烷类药物（如多西他赛）的治疗方案
- 根据既往临床评估或影像学显示，存在脑转
- 除以下任何一种情况和前列腺癌外的活动性恶性疾病：a.充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型原位癌；b.充分治疗的 I 期癌症，受试者目前正在缓解（完全缓解或部分缓解），并且已缓解≥2 年；c.无病期（连续未复发时间）≥5 年的任何其他形式癌症
- 基线第 1 天前 6 个月（180 天）内有以下任何情况：心肌梗塞；不稳定型心绞痛；不稳定型症状性缺血性心脏疾病；纽约心脏病学会（NYHA）III或 IV 级心力衰竭；血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）；任何其他严重心脏疾病（如心包积液、限制性心肌病、重度未治疗的瓣膜狭窄或重度先天性心脏病）
- 已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术（不包括阑尾切除术），包括无法整吞片剂或可能会干扰小肠吸收的疾病。此类疾病包括但不限于克罗恩病、胃旁路术、活动性消化性溃疡疾病和胃切除术
- 计划试验期间进行大手术（如前列腺癌根治术、肾部切除术、肝移植手术等
- 有手术去势史
- 对任何研究治疗或其成分有禁忌症或既往过敏史，或有研究者认为不得参与研究的其他过敏史
- 筛选访视时异常实验室值提示临床不稳定的基础疾病，或有以下实验室值： a.血清 γ-谷氨酰转移酶>2.0×正常值上限（ULN）； b.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN（有肝转移者，ALT 和/或 AST＞5×ULN）； c.总胆红素>1.5×ULN（除非继发于Gilbert 综合征或表现与 诊断的 Gilbert 综合征一致）； d.血清肌酐>1.5×ULN； e.血小板计数< 100×109/L 或出血性疾病病史； f.血红蛋白水平< 9.0g/dL（90g/L）； g.白细胞（WBC）< 3×109/L； h.中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L；
- 既往诊断糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）>10%，既往未诊断的糖尿病患者 HbA1c>8%
- 有黄疸或有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、梅毒： a) 活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA 检测值超出正常值上限； b) 活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 检测值超出正常值上限； c) 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度阳性；
- 已知为人类免疫缺陷病毒感染者，或 HIV 检测结果为阳性
- 排除以下 ECG 异常：a.急性缺血的 ECG 证据；b. Q 波梗塞，除非在筛选访视前≥6个月发现; c.采用Fridericia公式经心率校正的男性QTcF>450ms [QTcF = QT/ (RR^ 0.33)]，如果置入心脏起搏器的患者 QTc 延长，患者可经医学监查员确认后入组本研究； d.先天性长 QT 综合征；e.活动性传导系统异常；f. 心率<45 次/分钟。
- 尽管接受了适当医学治疗但高血压仍不受控制（经降压药物治疗后收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmH
- 低血压，表现为 2 次间隔至少 15 分钟的重复测量时收缩压<84 mmHg，或经治后仍存在的症状性体位性低血压，在直立位后 1 分钟或更久，收缩压降低>20 mmHg；
- 严重精神疾病或药物滥用史或严重酗酒史（每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒）
- 研究者认为不适合入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清睾酮的持续去势率 | 第 5 周第 1 天（研究第 29 天）至第 25 周第 1 天（研 究第 169 天） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13701663571 | jungian@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路 270 号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 兰州大学第二医院 | 董治龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈晓波 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 奉友刚 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 向松涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 蔡蔚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 陈晓峰 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 徐辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张建国 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
