登记号
CTR20250406
相关登记号
CTR20210977,CTR20220868,CTR20240056
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠障碍
试验通俗题目
盐酸多塞平口颊膜和盐酸多塞平片空腹生物利用度试验
试验专业题目
健康受试者在空腹条件下口服盐酸多塞平口颊膜和盐酸多塞平片的随机、 开放、交叉相对生物利用度试验
试验方案编号
LP067-24-08
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6376619
联系人手机号
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评估健康受试者在空腹条件下，经口颊膜给药 1.6 mg 盐酸多塞平口颊膜相比于盐酸多塞平片的相对生物利用度，评估盐酸多塞平口颊膜安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-65 周岁（包括 18 和 65 周岁） 健康成人男性或女性受试者；
- 体重： 男性受试者的体重不低于 50.0 kg， 女性不低于 45.0 kg， 体重指数（BMI）=体重（kg） /身高（m2），体重指数在 19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 在首次给药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意采取有效的避孕措施
- 能够与研究者进行充分沟通， 按照方案要求完成试验
- 对本研究知情同意， 并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 筛选期经研究者判定体格检查、 生命体征检查、 心电图检查和实验室检查（包括血常规、 尿常规、 血生化等） 结果异常有临床意义者
- 患有心血管、 肝脏、 肾脏、 消化道、 神经系统、 血液系统、 肌肉骨骼、 皮肤、 精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者
- 服用试验药物前 30 天内服用 CYP2C19、 CYP2D6 的抑制剂或诱导剂， 如氟伏沙明、 氟西汀、 氟康唑、 噻氯匹定、 帕罗西汀、 奎尼丁、 米拉贝隆、 利福平或苯妥英者
- 已知对三环类化合物（如多塞平， 阿米替林， 丙咪嗪） 及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者
- 免疫学（乙肝、 丙肝、 艾滋病、 梅毒） 检查结果呈阳性者
- 哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性受试者
- 服用试验药物前 3 个月内接受过任何手术者
- 服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL） （女性生理性失血除外） 者
- 患有任何增加出血风险的疾病者
- 服用试验药物前 3 个月内入组过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者
- 试验前 6 个月有吸烟者
- 服用试验药物前 14 天内服用过处方药物、 非处方药物（包括中药） 及功能性维生素产品者
- 服用试验药物前 72 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料， 或食用火龙果、 葡萄柚、 葡萄柚饮料等其他会影响吸收、 分布、 代谢、 排泄的食物者
- 服用试验药物前 24 小时内饮用酒精或含酒精饮料， 或酒精呼气检测为阳性者
- 近两年内有酗酒史者， 即： 每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯： 360 mL 的啤酒、 150mL 的葡萄酒、 45 mL 含 40%酒精的酒， 如朗姆酒、 威士忌、 白兰地等）
- 有药物滥用史者或者吸毒者； 或研究前药物滥用测试为阳性者
- 采血困难， 如晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等） 或口服试剂（如片剂） 吞咽困难， 或曾患有影响药物吸收的胃肠疾病者
- 服用试验药物前 4 周有特殊饮食者（如禁食、 高钾、 低钠）
- 在筛选期或服用试验药物前突发疾病者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多塞平口颊膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多塞平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,，AUC0-t 和 AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 AUC、λz 、t1/2等 | 给药前0小时至给药后120小时 | 有效性指标 |
| 实验室指标、生命体征、临床检查、用药部位评估 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李银环 | 医学学士 | 副主任医师 | 0592-3758636 | lhyyywsy@126.com | 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路 8006号 | 361100 | 厦门莲花医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门莲花医院 | 李银环 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
