CTR20252644|注射用HS-20093 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252644

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

颜晓伟

联系人座机

021-51211850

联系人手机号

13061877102

联系人Email

yanxw@hspharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-祥科路287号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价注射用HS-20093联合阿得贝利单抗在广泛期小细胞肺癌一线维持治疗中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

参与者本人自愿参加、能理解研究程序且并书面签署主知情同意书。
≥18周岁的男性或女性。
肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史：接受一线标准诱导治疗前为组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌。广泛期小细胞肺癌阶段仅接受过一线肿瘤学指南推荐的标准诱导治疗且在治疗期间以及直至首次研究药物用药前未出现进展。
具备足够骨髓储备或肝肾器官功能
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
最小预期生存大于12周。
育龄期女性参与者从签署第一份知情同意书起到末次给药或终止治疗后6个月内，或到终止主动监测为止，愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署第一份知情同意书起到末次给药或终止治疗后6个月内愿意使用屏障避孕且在此期间无捐献精子的计划。
女性参与者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性

排除标准

组织学或细胞学证实的复合型SCLC或NSCLC或肉瘤样癌或大细胞神经内分泌癌。
接受过或正在进行以下治疗： a. 广泛期阶段接受过除一线标准治疗以外的任何抗肿瘤药物治疗。 b. 既往对任何PD-(L)1抑制剂不耐受。 c. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗。 d. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 e. 在广泛期阶段接受过胸部放疗或计划进行巩固性胸部放疗。 f. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 g. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天才可入组。 h. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。 i. 脑转移；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 j. 研究药物首次给药前7天内，使用过强抑制剂、强诱导剂的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 k. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准≥2级的毒性
其他原发性实体瘤病史，除外： a. 已根治的实体瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌； d. 有明确治疗的非转移性前列腺癌。
符合以下任一项心脏检查标准： a. 静息状态下的ECG检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素； d. 左室射血分数<50%。
有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
严重或控制不佳的糖尿病
严重或控制不佳的高血压
首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
首次给药前4周内发生过严重感染
12. 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。允许按生理替代剂量使用全身性糖皮质激素。
已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。
现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
已知或可疑有ILD/非感染性肺炎病史
患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者，或高风险的患者
既往发生过严重或危及生命的免疫介导AE
既往有严重的神经或精神障碍史
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应
既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏
对HS-20093的任何组分过敏。
经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HS-20093	剂型:注射用无菌粉末
中文通用名:阿得贝利单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS	研究完成	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致剂量调整或永久停药的AE及特定实验室检查异常的发生率	研究完成	安全性指标
研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）	研究完成	有效性指标
联合治疗方案中HS-20093静脉注射给药的PK特征	研究完成	安全性指标
静脉注射HS-20093的免疫原性	研究完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程颖	临床医学学士	主任医师	0431-80596003	jl.cheng@163.com	吉林省-长春市-锦湖大路1066号	130000	吉林省肿瘤医院
王启鸣	医学博士	主任医师	0371-65587421	qimingwang1006@126.com	河南省-郑州市-东明路127号	450003	河南省肿瘤医院
邬麟	医学博士	主任医师	13170419973	wulin-calf@vip.163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号	410000	湖南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	张瑞光	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第一附属医院	黄思远	中国	河南省	郑州市
福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	孟庆威;叶磊光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
广州医科大学附属第一医院	张亚雷;姜顺军	中国	广东省	广州市
辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
南昌大学第一附属医院	孙龙华;温金华	中国	江西省	南昌市
四川省肿瘤医院	谢华	中国	四川省	成都市
襄阳市中心医院	邱慧兵	中国	湖北省	襄阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会	同意	2025-04-23
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-30
湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	修改后同意	2025-07-16
湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2025-08-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-01；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HS-20093 ｜进行中-招募中