登记号
CTR20253067
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
I型糖尿病
试验通俗题目
评价异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/IIa期临床研究
试验专业题目
评价异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性的I/IIa期临床研究
试验方案编号
ENDOCELL-T1DM-101
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2025-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马岩岩
联系人座机
021-54566128
联系人手机号
18621591910
联系人Email
mayanyan@endocell.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市,上海市,闵行区绿洲环路396弄5号楼10楼
联系人邮编
200240
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）治疗1型糖尿病患者的安全性、耐受性及初步有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~75周岁之间（包含18和75周岁）
- 研究者依据《中国1型糖尿病诊治指南（2021版）》诊断为1型糖尿病的患者，且病程≥5年
- 混合餐刺激的2h C肽＜0.3 ng/mL
- 在持续的胰岛素治疗条件下，仍存在至少一项下列情况： a) 在过去一年发生≥1次有记录的严重低血糖事件（血糖＜3.0 mmol/L或出现精神症状和/或身体状态改变，需要进行干预治疗）； b) 利用Clarke评分系统评价患者无意识低血糖（评分≥4分）；
- 整个临床试验期间同意使用免疫抑制剂
- 遵守研究方案，可进行持续性血糖监测，依从性良好
- 育龄期研究参与者本人及其伴侣均同意在试验期间采取有效的避孕措施
- 患者或其法定代理人能充分理解并签署知情同意书
排除标准
- 患有严重的心脏疾病，满足以下任何一种情况即排除： a）近期6个月内存在心肌梗死或不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术者； b）有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] Ⅲ级及以上者）
- 研究者评估精神状态不适合参加本研究者
- 有急性或慢性胰腺炎疾病或其他胰腺炎高危因素的疾病
- 有症状的消化性溃疡、严重持续腹泻、呕吐或其他胃肠道疾病影响药物吸收者
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
- 诊断为活动性肺结核或进行疑似结核治疗者，或其他细菌、真菌、或病毒感染者（轻度局部皮肤感染除外）
- 6个月内诊断明确的脑卒中病史者
- 筛选期至少4周稳定剂量的抗高血压药物治疗后血压控制不佳者（收缩压>160 mmHg或（和）舒张压>100 mmHg）
- 筛选时未控制或未经治疗的甲状腺疾病或肾上腺功能不全者
- 筛选时进行性的视网膜病变和糖尿病足溃疡者
- 体重指数（Body Mass Index，BMI）>28 kg/m2者
- 筛选时血清总胆红素、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常上限（ULN）者
- 筛选时肌酐清除率 <60 mL/min/1.73m2或血肌酐>1.5 ULN或尿微量白蛋白/肌酐（UACR）>300mg/g者
- 筛选时高脂血症，甘油三酯>300 mg/dL者
- 筛选时血常规：血小板（PLT）<90×10^9/L者
- 筛选时有凝血障碍疾病史或需要长期服用抗凝药物治疗的疾病，或凝血项：国际标准化比值（INR）>1.5者
- 筛选时正在接受需要全身类固醇激素治疗者，生理替代使用除外
- 筛选时群体反应性抗体（PRA）阳性者
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者或筛选时发现可疑/癌前病变
- 筛选时有酒精依赖史、成瘾或滥用药物史者
- 筛选时处于妊娠期或哺乳期者
- 已知近3个月内参加了干预性临床研究并接受试验治疗干预或已知近1年内接受了其他细胞治疗
- 研究者认为不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异体人再生胰岛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:异体人再生胰岛注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与试验药物相关的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率 | 试验期内 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、脉搏/心率、血压）、体格检查、实验室检查、心电图、影像学检查的异常发生率 | 试验期内 | 安全性指标 |
| 无严重低血糖事件（SHE）发生的研究参与者比例 | 试验期内 | 有效性指标 |
| HbA1c < 7.0%或HbA1c较基线降幅≥ 1%的研究参与者比例 | 试验期内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到葡萄糖目标范围内时间（TIR）＞ 70%的研究参与者比例 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 空腹C肽和刺激后C肽较基线的增量 | 试验期内 | 有效性指标 |
| 脱离外源性胰岛素治疗的研究参与者比例或外源性胰岛素使用量下降情况 | 试验期内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 殷浩 | 医学博士 | 主任医师 | 021-81885752 | yinhaoshanghai@163.com | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | 200003 | 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） |
| 石勇铨 | 医学博士 | 主任医师 | 021-81885373 | young.stone@163.com | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | 200003 | 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） | 殷浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） | 石勇铨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 21 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
