登记号
CTR20241912
相关登记号
CTR20220819
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作
试验通俗题目
拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究
试验专业题目
拉那利尤单抗（达泽优）和艾替班特（飞泽优®）在遗传性血管性水肿患者中的真实世界疗效和安全性：一项中国观察性研究
试验方案编号
TAK-743-4012
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑超
联系人座机
021-68279842
联系人手机号
联系人Email
leona.zheng@takeda.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路555号前滩中心37号
联系人邮编
200124
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在真实世界的临床实践中接受至少一剂拉那利尤单抗或艾替班特的中国患者中，评价拉那利尤单抗和艾替班特的疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日前一日期间，接受过至少一剂拉那利尤单抗或艾替班特治疗的中国患者。
- 除研究中心豁免知情同意的情况之外，在纳入患者作为本研究的参与者并获取其数据之前，将获得患者（和/或其法律授权代表）的知情同意。
排除标准
- 在开始使用拉那利尤单抗或艾替班特后，参与其他涉及拉那利尤单抗、艾替班特或任何其他HAE药物或研究产品的干预性研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉那利尤单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸艾替班特注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在拉那利尤单抗暴露期间，每位拉那利尤单抗治疗患者的每月HAE发作率（1个月=28天）。 | 自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日 | 有效性指标 |
| 每位艾替班特治疗患者的发作中位完全缓解时间。 | 自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在患者暴露于拉那利尤单抗期间内，每位接受拉那利尤单抗治疗的患者AE的发生。 | 自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日 | 安全性指标 |
| 在患者暴露于拉那利尤单抗期间内，每位接受拉那利尤单抗治疗的患者SAE的发生。 | 自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日 | 安全性指标 |
| 在患者暴露于艾替班特期间内，每位接受艾替班特治疗的患者AE的发生。 | 自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日 | 安全性指标 |
| 在患者暴露于艾替班特期间内，每位接受艾替班特治疗的患者SAE的发生。 | 自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日 | 安全性指标 |
| 在回顾性观察期内，接受拉那利尤单抗治疗患者的用药剂量、注射频率、拉那利尤单抗停药原因，拉那利尤单抗停药时间。 | 自NMPA批准拉那利尤单抗上市日（2020年12月2日），至首家研究中心启动日的前一日 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 祝戎飞 | 医学博士 | 主任医师 | 18986292602 | zrf3092@163.com | 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1085号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 孟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈白莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 张焕萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 余咏梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 刘永平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 向妞 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院 （山东省千佛山医院） | 郅莉莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省人民医院 | 王思勤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-27 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 115 ；
实际入组总例数
国内: 115 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-20；
试验终止日期
国内：2025-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
