登记号
CTR20251170
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病慢性心力衰竭
试验通俗题目
心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KYZY-XYP-Ⅱ-202404
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准；
- 符合气阳虚血瘀水停证中医辨证标准；
- 左心室射血分数（改良的双平面Simpson法）≤49%，且NT-proBNP＞600 ng/L；
- 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级；
- 随机化前已经获得了至少2周在指南指导下固定剂量的最佳治疗；
- 缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭，至少有3个月的慢性心衰临床表现（建议患者处于心衰早期，确诊3-6个月为宜）
- 年龄在30～80岁(包含两端)之间，性别不限；
- 知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- 其他原因引起的心力衰竭者，包括由肥厚型心肌病、扩张型心肌病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常性心肌病、心肌炎或其他非心源性因素引起的心力衰竭；
- 需要外科处理的室壁瘤、动脉瘤、影响血流动力学的严重的未控制的心律失常（包括室性心律失常、房颤等）、心源性休克、肺栓塞、急性脑血管病等；
- 合并有严重的原发性肝、肾或血液疾病或其他不受控制的全身性疾病或恶性肿瘤者；
- 筛选前3个月内出现不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术、植入起搏器进行心脏再同步、行心胸外科手术者；
- 研究期间可能接受冠状动脉血运重建/心脏再同步化治疗者；
- 随机化前2周内正在使用中药或洋地黄类药物治疗冠心病慢性心力衰竭者；
- 左心室射血分数（改良的双平面Simpson法）<20%者；
- 筛选检查血Cr超过参考值上限1.2倍或ALT、AST、ALP、TBIL中任一项超过参考值上限2倍者；
- 经药物治疗仍然未纠正的高钾血症（血钾水平>5.5 mmol/L），或低钾血症（血钾水平＜3.5mmol/L）；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L者；
- 中重度贫血（Hb＜90g/L）者；
- 合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）者，高血压检测在不同日检测3次后确定；
- 收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg的症状性低血压者；
- 合并有6分钟步行试验禁忌症或无法完成6分钟步行试验者；
- 怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
- 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
- 筛选检查前30天内曾参加过任何临床试验者；
- 研究者判断不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:心阳片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:心阳片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 用药后NT-proBNP水平较基线的变化； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 用药后6分钟步行试验距离较基线的变化； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 用药后NT-proBNP水平下降有效率（用药后NT-pro BNP水平较基线下降≥ 30%的患者比例）； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 用药后超声心动图相关指标较基线的变化 | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 用药后中医证候积分较基线的变化； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 用药后明尼苏达心力衰竭生活质量问卷表评分较基线的变化； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| 用药后NYHA心功能分级较基线的变化； | 用药前至用药后12周 | 有效性指标 |
| MACE事件（包括死亡、心衰恶化、急性冠脉综合征、脑卒中）发生率。 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 体格检查，生命体征 | 用药前至用药后12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血脂四项、凝血功能等 | 用药前至用药后12周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前至用药后12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘红旭 | 医学学士 | 主任医师 | 13501161583 | lhx_@263.net | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 张 军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 东莞市中医院 | 叶健烽 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 大庆龙南医院 | 王国涛 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 德阳市人民医院 | 杨小英 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北省中医院 | 苗华为 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江省第二医院 | 毕玉磊 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南大学淮河医院 | 何瑞利 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 任红杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林市人民医院 | 冯星 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 嘉兴市第二医院 | 许建江 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 柳州市中医医院（柳州市壮医医院） | 龙卫平 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 绵阳市中医院 | 刘忠贵 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南通大学附属医院 | 盛红专 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 陆峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 路美娟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市中医院 | 李杰 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 无锡市中医医院 | 朱红俊 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 唐立真 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 王培利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 张家港中医医院 | 郦明芳 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 张群生 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
