登记号
CTR20252764
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400963/CXHL2400964
适应症
糖尿病肾病
试验通俗题目
SZ2726片Ⅰ期临床试验
试验专业题目
SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代和药效动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SZCT-2024-R02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田熙杰
联系人座机
0523-88851105
联系人手机号
18369190053
联系人Email
tianxj@suzhongyy.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（PK）特征；
2) 评价食物对 SZ2726 片 PK 特征的影响。
探索性目的：
1) 评价 SZ2726 片在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（PD）特征；
2) 评价 SZ2726 片对 QT/QTc 间期的影响；
3) 探索 SZ2726 片口服给药后可能的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18~45 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限
- 体重指数（BMI：体重[kg]/身高[m2]）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含边界值）范围内，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图（ECG）检查结果无异常或异常无临床意义
- 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子/卵子计划
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究
排除标准
- 曾经发生过严重过敏反应或非过敏性药物反应，或存在对多种药物过敏的情况，或已知对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）过敏
- 筛选期有临床表现且研究者评估会明显影响受试者参研安全性和/或依从性而需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者
- 心电图波形不易识别
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如长 QT 综合征、心力衰竭等），或有长 QT 综合征家族史、青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
- 既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史
- 有任何可能影响药物体内吸收的情况，例如存在吞咽困难、有影响药物吸收的消化系统疾病（如活动性消化性溃疡病、习惯性便秘或腹泻者等）、曾接受过胃肠道切除术或胃肠吻合术等重大的胃肠道手术、不能遵守统一饮食等
- 筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）
- 筛选前 1 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者
- 存在神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前 2 年内已知或可疑药物滥用史，或筛选前 3 个月存在药物滥用，或基线期尿药筛查阳性者
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血或血液成分者
- 筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者，或计划在本研究期间参加其他干预性临床试验者
- 筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术（门诊小手术除外），或在试验期间预期需要进行重大手术者
- 筛选前 1 个月内接受过活疫苗接种
- 首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者
- 首次用药前 14 天内（或 7 个半衰期内，以最长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品
- 首次用药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 艾滋病毒抗体/P24 抗原、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者
- 妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期或基线妊娠试验阳性者
- 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等其他任何原因，研究者认为不宜参与此项研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SZ2726片
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剂型:片剂
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中文通用名:SZ2726片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SZ2726片安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:SZ2726片安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性终点，包括 AE 的发生率、严重程度和类型；实验室检查参数（例 如血常规、血生化、凝血功能和尿常规各分析参数等）、体格检查结果、生命体征 和 12 导联心电图相较于基线水平发生的变化。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药 PK 参数主要包括： 1.最大血药浓度（Cmax） 2.血药浓度达峰时间（Tmax） 3.滞后时间（tlag），仅适用于食物影响研究 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 4.由 0 至时间 t 的血浆浓度时间曲线下面积（AUC），其中 t 为浓度超过定量下限的最后一个时间点（AUC0-t） 5.由 0 至 24 小时的试验药物血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 6.由 0 至无穷大时间的试验药物血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 7.终末相消除速率常数（λz） 8.终末相消除半衰期（t1/2） 9.表观清除率（CL/F） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 10.终末相表观分布容积（Vz/F） 11.平均滞留时间（MRT） 12.从时间 t 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积占总 AUC 的百分比（AUC_%Extrap ） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 13.给药后 72 小时经尿液排泄的药物量（Ae_Ur_0-72） 14.给药后 72 小时经粪便排泄的药物量（Ae_Fe_0-72） 15.药物经过尿液、粪便的累积排泄率 16.肾清除率（CLr） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 多次给药 PK 参数主要包括： 1.稳态最小血浆药物浓度（Css,min） 2.稳态最大血浆药物浓度（Css,max） 3.稳态平均血浆药物浓度（Css,avg） 4.稳态血药浓度达峰时间（Tmax） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 5.给药间隔内（τ）试验药物的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ） 6.终末相消除速率常数（λz） 7.终末相消除半衰期（t1/2） 8.表观清除率（CLss/F） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 9.终末相表观分布容积（Vss/F） 10.根据 AUC 计算出的蓄积比（Rac （AUC）） 11.根据 Cmax计算的蓄积比（Rac（Cmax）） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 探索性终点 1.PD 终点：血浆中醛固酮、血管紧张素 II 以及血浆肾素活性（PRA）相对基线的变化；尿液中钠和钾的浓度和 Na+/K+比相对基线的变化； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 2.血液、尿液和粪便中 SZ2726 可能的代谢产物类型及代谢途径； 3.血药浓度与 QT/QTc 间期的相关性。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 博士 | 教授、主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100020 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100020 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
