登记号
CTR20251419
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
试验通俗题目
重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的I期临床试验
试验专业题目
评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
LYB005/CT-CHN-101
方案最近版本号
3.1
版本日期
2025-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾滢
联系人座机
020-28204850
联系人手机号
15920092658
联系人Email
zengying@luye.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-国际生物岛寰宇二路10号四期配套B栋8楼
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁及以上研究参与者，男女不限
- 研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- 入组当天腋下体温＜37.3℃
- 有生育能力的女性研究参与者在入组前1个月内应采取有效的避孕措施；有生育能力的女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性研究参与者，从筛选期至接种疫苗后12个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精/捐卵计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等
排除标准
- 已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史
- 入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗
- 入组前12个月内，经问诊有RSV相关呼吸道感染病史（RT-PCR确诊）
- 入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药
- 接种前28天内接种过活疫苗，或者14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在试验期间有计划使用
- 患有以下疾病者：①近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；④过去3个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；⑤精神病病史或家族史；⑥无脾，或功能性无脾；⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；⑨药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg且/或舒张压≥100mmHg）
- 入组前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与试验期间内有重大手术计划
- 长期酗酒和/或药物滥用史
- 正在参与或计划参加其他临床试验者
- 研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况
- 针对部分人群的排除标准：临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）
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剂型:注射剂
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中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）
|
剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后30分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性 | 接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 接种后7天内征集性局部/全身AE的发生率和严重性 | 接种后7天内 | 安全性指标 |
| 接种后28天内非征集性AE的发生率和严重性 | 接种后28天内 | 安全性指标 |
| 接种后3天有临床意义的实验室检查异常结果的发生率 | 接种后第3天 | 安全性指标 |
| 接种后12个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率 | 接种后12个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清中RSV-A和RSV-B中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何增长倍数（GMFR） | 接种后14天、28天、3个月、6个月和12个月 | 有效性指标 |
| 血清中RSV融合前F蛋白结合抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR | 接种后14天、28天、3个月、6个月和12个月 | 有效性指标 |
| 细胞因子水平（ELISPOT法），Th1型：IFN-γ，Th2型：IL-4 | 接种后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨北方 | 医学博士 | 副主任医师 | 18086661985 | 308041407@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 杨北方 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省当阳市疾病预防中心 | 路官华 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
