CTR20252227|立他司特滴眼液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252227

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪传兰

联系人座机

0573-85021436

联系人手机号

联系人Email

chuanlanwang@spas-s.com

联系人邮政地址

浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号

联系人邮编

314200

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：以立他司特滴眼液（商品名：Xiidra®）为参比制剂，以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的立他司特滴眼液为受试制剂，比较两种制剂在中国健康研究参与者中血浆和泪液中的药代动力学特征。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：≥18周岁且≤50周岁的中国男性或女性研究参与者；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
双眼最佳矫正视力≥4.7（标准对数视力表，5米读数，5分记录法）；
Schirmer I试验（无麻醉）≥10 mm/5 min；
在随机前1个月内，研究参与者主诉无眼部不适或异常；
经研究者判定，研究参与者既往或目前均未患干眼症；
经研究者判断，无眼部炎症病史；
筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、传染病四项）、心电图检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
首次给药前1个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病；
有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；或计划在研究期间进行任何手术者；
首次给药前7天内任一眼佩戴过隐形眼镜或美瞳的研究参与者，且整个试验期间需要佩戴者；
筛选前1个月内使用任一局部眼用药产品（如：中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）；
首次给药前14天内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、人工泪液）；
已知对研究药物或其成分过敏或存在过敏，或有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者；
首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性生理期失血除外），接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
首次给药前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
有药物滥用史、药物依赖史或吸毒史者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250 mL），或不同意整个试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；
首次给药前48小时内使用过烟草等含尼古丁产品者/任何酒精制品者/含咖啡因的饮料或食物等其他可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火锅及炭烤食物等）者；或不同意试验期间停止上述饮食者；
对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
妊娠或哺乳期女性；育龄女性在筛选前2周内与其伴侣发生过无保护措施的性生活；或首次给药前30天内使用过口服避孕药或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或在筛选至试验末次给药后3个月内不愿意采取有效避孕措施进行避孕或有妊娠计划、供精/供卵计划者；
筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用试验药物或医疗器械者（药物或器械试验）；
酒精呼气检测、尿液多项毒品筛查、女性妊娠阳性者；
研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不适合参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:立他司特滴眼液	剂型:滴眼剂

对照药

名称	用法
中文通用名:立他司特滴眼液	剂型:滴眼剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血液及泪液中的药代动力学参数	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、眼科检查、不良事件等	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨昭毅	博士	副主任药师	18963794488	Young2382@ustc.edu.cn	安徽省-合肥市-庐阳区庐江路9号	230000	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	杨昭毅	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2025-06-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-13；

试验终止日期

国内：2025-07-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

立他司特滴眼液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

立他司特滴眼液｜已完成