登记号
CTR20251160
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未经治疗的EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者
试验通俗题目
谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验专业题目
谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性、安全性、多中心的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SYH2065-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-29
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅱ期阶段
试验目的：
评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴c-MET扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）；确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量（RP3D）
Ⅲ期阶段
试验目的：
评价谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴c-MET扩增或过表达非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）；确定联合给药的Ⅲ期临床试验推荐剂量（RP3D）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，≤75岁，性别不限；
- 不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌；
- 基线至少存在一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶；
- ECOG体力状况评分0或1分；
- 预期生存期≥3个月；
- 足够的主要器官和骨髓功能；
- 有生育能力的女性或男性必须使用高效的避孕措施。
排除标准
- 既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗；
- 存在脑膜转移的受试者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移
- 首次研究药物给药前2周内服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效诱导剂和抑制剂者；
- 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 存在活动性感染（例如参与者正在接受抗感染治疗）；
- 有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病;
- 顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，无法口服吞咽药物；
- 妊娠期或哺乳期女性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷美替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥希替尼
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅱ期：基于IRC评估的c-MET扩增或过表达受试者的客观缓解率（ORR）；RP3D | 从随机日期后每6周（±7天）进行一次肿瘤评估；治疗15个月后（第24周期开始）每12周（±7天）进行一次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| Ⅲ期：IRC评估的c-MET扩增或过表达（IHC 3+）受试者的PFS | 从随机日期后每6周（±7天）进行一次肿瘤评估；治疗15个月后（第24周期开始）每12周（±7天）进行一次肿瘤评估 | 有效性指标 |
| Ⅲ期：IRC基于意向治疗（ITT）人群评估的PFS | 从随机日期后每6周（±7天）进行一次肿瘤评估；治疗15个月后（第24周期开始）每12周（±7天）进行一次肿瘤评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：研究者评估的ORR；IRC和研究者评估的DCR、DoR、PFS、TTR；OS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| III期：研究者评估的PFS；IRC和研究者评估的ORR、DCR、DoR、TTR；OS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| II/III期：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率；以及体格检查，生命体征，实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），心电图等异常情况 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| II/III期：PK指标（谷美替尼血药浓度） | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| II/III期：生物标志物：c-MET表达和扩增水平、肿瘤相关基因变异 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 13601813062 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 虞永峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院（呼吸科） | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙医科大学附属医院 | 刘彩霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 蒋日成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 胡金龙 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来昱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心） | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华，邹俊韬 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 甘肃省中医院 | 罗宏涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 390 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
