登记号
CTR20233169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
多格列艾汀片上市后安全性研究
试验专业题目
一项多中心上市后观察性研究，评价多格列艾汀在2型糖尿病患者中的长期用药安全性
试验方案编号
HMM0601
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯玲玲
联系人座机
010-87762566-5007
联系人手机号
13520564956
联系人Email
llhou@huamedicine.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环中路20号乐成中心A座2005室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究的主要目的是通过收集多格列艾汀上市后临床用药安全性数据，评价本品在更大样本2型糖尿病人群中的长期用药安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性
- 筛选时已确诊的2型糖尿病患者
- 根据药品说明书及医生判断，开具多格列艾汀用药处方的患者（该行为需在将患者纳入本研究前做出，并且独立于纳入本研究的决定）
- 愿意参加研究并签署书面知情同意书
排除标准
- 临床上诊断的其他类型糖尿病，例如1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病
- 研究者认为患者存在对多格列艾汀中任何成份有过敏或不耐受风险的
- 研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多格列艾汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多格列艾汀用药52周治疗观察期间的药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）以及特殊关注ADR的发生率 | 12、26、52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多格列艾汀用药52周后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）及餐后2小时血浆葡萄糖（2h-PPG）相对基线的变化及用药52周后HbA1c<7%的患者比例 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英/张波 | 医学博士/博士 | 主任医师/主任医师 | 010-84205718 | ywying_1010@163.com/drbozhang@yahoo.com | 北京市-北京市-樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英/张波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 张俊清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市坪山区人民医院 | 冯琨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 贵黔国际医院 | 时立新 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中科大附属第一医院（安徽省立医院） | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 苏青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 王颜刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 株洲市中心医院 | 林小红 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 青海大学附属医院 | 江彤 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 长沙市中心医院 | 邵挥戈 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 廊坊市人民医院 | 邢小燕 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 常德市第一人民医院 | 周海峰 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 洛阳市中心医院 | 刘辉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省人民医院 | 程宗佑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 岳阳市中心医院 | 罗长青 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 沧州市人民医院 | 苏俊平 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李会芳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医院大学第一医院 | 许林鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 曾天舒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学朱宪彝纪念医院 | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 门莉莉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 黑龙江省医院 | 段滨红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 福建省立医院 | 梁继兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 梁勇前 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 张淼 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 梁瑜祯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 荆州市中心医院 | 曾姣娥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 温州市中心医院 | 余玉慧 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 蒋升 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 甘肃省人民医院 | 权金星 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 秦映芬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 武汉市中心医院 | 毛红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李学军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 陈燕铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 李晨钟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 王君 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 云南大学附属医院 | 杨莹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西南医科大学附属医院 | 徐勇 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 徐积兄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 沈云峰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 克拉玛依市人民医院 | 吴胜利 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 克拉玛依市 |
| 陕西省人民医院 | 李小凤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 高彬 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大连市友谊医院 | 魏广玉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏盛泽医院 | 沈备 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 瑞安市人民医院 | 杨虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 乐山市人民医院 | 许丹 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张惠杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省第三人民医院 | 李若楠 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 徐州矿务集团总医院 | 樊宽鲁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 李健 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 徐淼 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市第七人民医院 | 李晓华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 2030 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
