登记号
CTR20252135
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与幽门螺旋杆菌相关的慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡
试验通俗题目
枸橼酸铋钾片人体药代动力学研究
试验专业题目
枸橼酸铋钾片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉药代动力学比较研究
试验方案编号
HBLH-JYSBJ-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区塔西大街6号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹状态下，单次口服2片枸橼酸铋钾片受试制剂（规格：120mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（GASTRODENOL®，规格：120mg，Tora Laboratories S.L.持证，Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.生产）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数。
次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹状态下的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄18周岁以上（包含18周岁）健康受试者（男女均可）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书前1个月内至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划并自愿采取有效的避孕措施，其中试验期间采取非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- （问诊）既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者
- 有吞咽困难或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者或任何影响药物吸收、代谢的胃肠道疾病史者且研究者认为目前仍有临床意义者
- 计算肾小球滤过率eGFR< 90mL/(min.1.73 m2)者
- 筛选前3个月内服用过任何含有铋剂的药物（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、次硝酸铋、胶体酒石酸铋、碱式碳酸铋、次水杨酸铋等）者
- 筛选前7天内排便不规律或恶心呕吐者
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有食物、药物过敏史或过敏体质者，或已知对本药任何成份（枸橼酸铋钾、玉米淀粉、聚维酮K30、波拉克林钾、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素）过敏者
- 有晕针晕血史，静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者
- 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- 生命体征、实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析+尿有形成分分析、凝血四项）、体格检查、12导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者
- 筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期；或筛选前2周内发生无保护性行为；或筛选前1个月内使用口服避孕药；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或妊娠检查阳性者
- 筛选前6个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 19)筛选前1个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物（四环素、抗酸药如铝剂等）或任何CYP3A4或P-gp抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、环孢素、他克莫司等），或CYP3A4或P-gp诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥等），或CYP3A4或P-gp底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁等）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者
- 服药前48h内食用过葡萄柚、柚子、杨桃、酸橙、火龙果、芒果、木瓜、石榴影响代谢酶的水果或相关产品
- 服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如沙丁鱼、动物肝脏、海产品、香菇、肉汤、麦乳精）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者
- 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐）者
- 研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸铋钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、凝血四项）、12导联心电图中出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋浩静 | 药学博士 | 副主任药师 | 0311-85988807 | shj18033736090@163.com | 河北省-石家庄市-新华区和平西路348号 | 050000 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 宋浩静 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院药物（医疗器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-11；
试验终止日期
国内：2025-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
