登记号
CTR20252877
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于慢性阻塞性肺病（COPD）稳定期的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
试验专业题目
噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的生物等效性试验。
试验方案编号
STXA-ATM2024-PD-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙娟
联系人座机
0512-62551822
联系人手机号
15950865701
联系人Email
sunjuan@bright-gene.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号二期乐橙广场5楼F005单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：比较受试制剂和噻托溴铵吸入粉雾剂原研药（思力华®）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者体内的药效动力学特征，评价两者单次吸入给药的药效动力学的生物等效性。
次要研究目的：评价噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期患者中维持治疗的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40～75周岁，性别不限
- 根据中华医学会呼吸病学分会制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》既往诊断为慢性阻塞性肺疾病，筛选时处于稳定期者
- 当前或有既往吸烟史者，吸烟史需满足至少10包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史
- 筛选访视及随机访视，使用支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≥30%至＜80%，且FEV1/用力肺活量（FVC）比值＜0.7
- 能够按要求停用既往慢性阻塞性肺疾病治疗
- 在签署知情同意后至研究结束后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 已知对噻托溴铵或同类药物、对阿托品或阿托品衍生物过敏者过敏，或对吸入用制剂或其辅料过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 筛选时除慢性阻塞性肺疾病外患有其他呼吸系统疾病，可能影响疗效及安全性评估
- 合并严重的心血管疾病
- 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1）肝功能：ALT、AST≥2.0倍参考值上限或血总胆红素≥1.5倍参考值上限；2）肾功能：血肌酐（Cr）＞1.2倍参考值上限且肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性且HBV-DNA高于当地实验室检测下限值，或抗丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于当地实验室检测下限值，或梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- 筛选访视前6周内记录到细菌性上呼吸道感染（URI）或下呼吸道感染（LRI）
- 筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其它临床试验并接受了试验药物干预，或筛选前3个月内接受试验性医疗器械者
- 既往有吸毒、酗酒（酗酒即平均每天超过2个单位酒精，1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈360 mL酒精量为5% 的啤酒或 45 mL酒精量为 40% 的白酒或 150mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或有药物滥用史者
- 筛选访视前12个月内有肺减容术或肺叶切除术等病史
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1 AUC0-24h | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、12-导联心电图、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂使用情况和COPD急性加重评价安全性和耐受性 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325259 | dragonczl1278@163.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市肺科医院 | 魏双、刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市第三医院 | 李喆、张平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 康复大学青岛中心医院 | 刘凤娟、张春玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
