CTR20250077|盐酸右美托咪定微针贴剂

基本信息

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登记号

CTR20250077

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘华亮

联系人座机

020-31136969

联系人手机号

13590957282

联系人Email

liuhl@gznovaken.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道东1078号1栋2梯501房

联系人邮编

511434

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

（1）评价在健康成年受试者中盐酸右美托咪定微针贴剂的安全性。（2）测定在健康成年受试者中盐酸右美托咪定微针贴剂给药后不同时间的药物浓度，评估药代动力学特征。次要目的：（1）评估不同因素对盐酸右美托咪定微针贴剂给药后药代动力学特征的影响。（2）盐酸右美托咪定微针贴剂在中国健康成年受试者中给药后的药效动力学特征。（3）评估盐酸右美托咪定微针贴剂的剂量比例相关性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
男性体重在50.0 kg~85.0 kg范围内，女性体重在45.0 kg~80.0 kg范围内；体重指数（BMI）在20.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查）及心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对于制剂任何成分或者辅料过敏（如：既往有使用治疗剂量的催眠镇静药物后出现神志恍惚、呼吸短促、恶心、呕吐、过敏等药物中毒症状）者（问诊）；
既往有牙齿松动、通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampati评分 III-IV 级，张口障碍、颈颏颌部活动受限者），或气管插管困难者，或为严重呼吸暂停综合征患者，或阻塞性睡眠呼吸暂停高危者（STOP-Bang问卷评分≥3）（问诊）；
筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
有任何皮肤系统性疾病者（如红斑狼疮、银屑病、局限性硬皮病等自身免疫性疾病等）（问诊、检查）；
目标给药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况（问诊、检查）；
既往有进行心脏手术者，或近期有进行心脏手术计划者（问诊）；
既往有胃肠道病史（慢性腹泻、胃肠道出血或穿孔、消化道溃疡、溃疡性结肠炎，克罗恩病）、支气管哮喘、中风、心肌梗塞、心功能不全、高血压、心力衰竭（如液体潴留和水肿）、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）病史、或有其它不稳定或复发性疾病史者（问诊）；
筛选前两周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
筛选前2周内至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）、保健品及功能性维生素者（问诊）；
筛选前1个月至随机前使用过任何酶诱导剂/抑制剂和/或已知的肝或肾清除率改变剂（如红霉素、西咪替丁、巴比妥酸盐、吩噻嗪、克拉霉素、曲安多霉素、酮康唑、咪康唑仑、氟康唑、伊曲康唑）者（问诊）；
每次给药前48 h内或住院期间计划摄入或无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每次给药前48 h内或住院期间无法停止使用任何烟草类产品者，包括任何含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）、或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
筛选前3个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验的出组日期）（问诊、查重）；
筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者（问诊）；
筛选前至随机前一年内，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊、检查）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。
筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
女性受试者筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
血妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸右美托咪定微针贴剂	剂型:微针贴剂
中文通用名:盐酸右美托咪定微针贴剂	剂型:微针贴剂
中文通用名:盐酸右美托咪定微针贴剂	剂型:微针贴剂
中文通用名:盐酸右美托咪定微针贴剂安慰剂	剂型:微针贴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸右美托咪定注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（额温、脉搏、呼吸、血压）、妊娠试验、12-导联心电图及体格检查等	整个试验过程中	安全性指标
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vz/F、λz、F等	每周期给药前1h内至开始给药后8h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ramsay镇静评分	每周期给药前1h内至给药结束后3h	有效性指标
局部刺激及敏感性参考FDA《ANDA：评价经皮和局部给药系统的刺激性和致敏可能性》推荐的皮肤反应评分系统	除注射给药方式外，每周期给药前1.0h内至给药结束后24.0h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王昊	博士	教授	15521329479	haowang@jnu.edu.cn	广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼/广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部	510632	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
陈琳	博士	副主任药师	18002276056	280266944@qq.com	广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼/广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部	510632	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	王昊	中国	广东省	广州市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	陈琳	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2024-12-26

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸右美托咪定微针贴剂 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸右美托咪定微针贴剂｜进行中-尚未招募