CTR20253353|SZJK-0421片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253353

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周伟

联系人座机

0000-0000000

联系人手机号

18602554848

联系人Email

4006998013@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-栖霞区紫东路1号紫东国际创意园

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

1、评估SZJK-0421 治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性，确定SZJK-0421的最大耐受剂量。 2、评估SZJK-0421 治疗晚期恶性肿瘤患者的药代动力学特征； 3、评估SZJK-0421 治疗晚期恶性肿瘤患者的初步疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署书面知情同意书，理解试验步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定；
签署知情同意书时年龄≥18岁，男女不限；
符合世界卫生组织（WHO）分类，并经细胞学或组织学确诊的晚期恶性肿瘤患者： Ia 剂量递增阶段：经标准治疗失败的（疾病进展或不耐受，“不耐受”定义为在治疗中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒），或临床已无有效治疗方案的妇科恶性肿瘤及软组织肉瘤等其他恶性肿瘤。 Ib 剂量扩展阶段：经标准治疗失败的，或临床已无有效治疗方案的妇科恶性肿瘤及软组织肉瘤等其他恶性肿瘤。（最终根据Ia剂量递增阶段结果确定入组的入选标准患者类型）。
预期生存期≥3个月
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1分；
受试者至少存在一个可评估的肿瘤病灶；
主要器官功能在使用试验药物前14天内，符合下列标准： a）血常规检查需符合以下标准（检查前14天内未接受如输血、促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]或其他医学支持状态下）： ①血红蛋白（HB）≥80g/L（如果血红蛋白降低是因骨髓受累所致，则≥60 g/L）； ② 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L； ③血小板（PLT）≥75×109/L（如果血小板减少症是因骨髓受累所致，则 ≥50×109/L）； b）血生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN），患有Gilbert综合征患者总胆红素≤4×ULN； ② 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝脏受累患者AST和ALT≤5×ULN； ③血肌酐清除率≥30mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）。

排除标准

既往接受过XPO1抑制剂的抗肿瘤治疗（如塞利尼索）
接受了以下抗肿瘤治疗： a）既往抗肿瘤药物治疗（包括说明书中具有明确抗肿瘤适应症的现代中草药）结束距首次接受试验药物治疗小于14天或其5个半衰期（以较长者为准）； b）在首次接受试验药物给药前28天内接受过任何免疫疗法或抗体治疗； c）在首次接受试验药物治疗前28天内接受过放疗或化疗（接受姑息性放疗者为首次接受试验药物治疗前7天内）；
在首次接受试验药物治疗前28天内接受过重大外科手术（不包括中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检和胃管置入等操作）；
在首次接受试验药物治疗前28天内接受过其他临床试验药物治疗者；
已知的、经细胞病理学确认的中枢神经系统（CNS）侵犯或有疑似CNS侵犯的症状；
在首次接受试验药物治疗前6个月内接受异基因造血干细胞移植或有活动性移植物抗宿主病需要持续的免疫抑制治疗；
在筛选前5年内患有其它未治愈的恶性肿瘤（临床可治愈的宫颈或乳腺原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺肿瘤除外）；
既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级（CTCAEv5.0），脱发除外；
经干预（如引流）后控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病，例如： a）心脏功能受损，包括以下任何一条： ① 筛选期存在使用Fridericia公式校正心率的QT间期（QTcF）>470msec（女性）或>450msec（男性），或有QT延长综合征或尖端扭转性室性心动过速史； ②超声心动图（ECHO）扫描显示左心室射血分数（LVEF）<45%； b）其他具有临床意义的心脏病，包括以下任何一种： ①根据纽约心脏协会（NYHA）标准分类为Ⅲ或Ⅳ级充血性心脏衰竭； ② 既往6个月内出现过心肌梗死或不稳定型心绞痛或有临床意义的无法控制的心律失常，包括可能导致QT延长的缓慢型心律失常（例如，Ⅱ型二度心传导阻滞或三度心传导阻滞）； c）控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L和/或糖化血红蛋白[HbA1c]≥8%）； d）控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史；
在首次接受试验药物治疗前1周内需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控制的活动性严重全身感染
已知对试验药物处方中任何组分过敏者；
临床上显著的活动性吸收不良综合征或其他可能影响试验药物服用、胃肠道吸收的疾病；
活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于检测正常值上限）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测正常值上限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒螺旋体抗体检查阳性；
妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；男性患者（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及末次给药后6个月内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SZJK-0421片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT(剂量限制性毒性)发生率	首次给药至第1周期第28天（C1D28）	安全性指标
AE、SAE的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查值的异常变化；	首次给药至末次给药后28天（±7天）或开始新抗肿瘤治疗前（以先发生者为准）。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SZJK-0421在复发/难治性晚期恶性肿瘤患者中的主要PK参数，包括但不限于： Cmax、Tmax、AUC、Vd/F、CL/F、t1/2；	1、单剂量PK的评价时间：首次给药后D1~D3 2、多次剂量PK的评价时间：第一周期内 3、后续周期PK评价时间点：每两个周期进行一次	有效性指标
客观缓解率（ORR），完全缓解率（CRR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）和总生存期（OS)	1、ORR/CRR评价时间：首次给药至疾病进展或者治疗结束。 2、DOR评价时间：从首次达到CR/PR至进展或死亡 3、PFS评价时间：从首次给药至进展或死亡 4、OS评价时间：从首次给药至死亡	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱笕青	硕士	主任医师	13605818467	Zjq-hz@126.com	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号	310005	浙江省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省肿瘤医院	朱笕青	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-10-29
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-02-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SZJK-0421片 ｜进行中-招募中