登记号
CTR20253383
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500359
适应症
病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）
试验通俗题目
比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III期临床研究
试验专业题目
比较BAT5906和雷珠单抗（Lucentis®）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III期临床研究
试验方案编号
BAT5906-007-CR
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安小妹
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
13539759011
联系人Email
xman@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
II 期阶段：
主要目的：
评价BAT5906治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）患者的有效性和安全性。
次要目的：
1、 研究BAT5906注射液的免疫原性；
2、 评价给药次数与疗效的关系。
III 期阶段：
主要目的：
评价BAT5906对照Lucentis®治疗pmCNV的有效性。
次要目的：
1、 评价BAT5906对照Lucentis®治疗pmCNV的安全性；
2、 评价给药次数与疗效的关系；
3、 评价BAT5906与Lucentis®多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- 年龄18~80岁，男女不限
- 研究眼患有近视继发CNV 且既往未经治疗
- 研究眼的最佳矫正视力为24-78个字母
- 研究眼至少存在以下一种类型的病变：1)黄斑中心凹下;2)黄斑中心凹旁，累及黄斑中心区域;4)视盘边缘，累及黄斑中心区域
排除标准
- 病理性近视以外原因引起的CNV，如nAMD、眼组织胞浆菌病、创伤、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等
- 任何与病理性近视无关的，但可影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液的黄斑病变病史
- 研究者确认存在近视牵拉性黄斑病变或黄斑劈裂，筛选时存在中心性浆液性脉络膜视网膜病变，第1 天存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或存在玻璃体出血
- 研究眼存在任何并发的眼内状况，研究者认为在研究期间可能会降低视力改善的可能性或需要药物或手术干预
- 针对CNV 或玻璃体黄斑交界性异常的任何既往或合并治疗，包括但不限于IVT 治疗、眼周药物干预、任何时间的研究眼黄斑区局灶性/格栅样激光光凝、维替泊芬光动力疗法、经瞳孔温热疗法或眼部手术干预
- 未控制的青光眼，定义为尽管接受了最大可耐受的降眼压治疗，但青光眼视神经病变仍进展，或在48 周研究期间需要干预性手术
- 在第1 天前3 个月内接受任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗或接受钇铝石榴石（YAG）激光晶状体囊膜切开术
- 任何其他眼内手术史或视网膜脱离修复史
- 既往或合并接受眼周或IVT 药物治疗其他视网膜疾病
- 任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；在研究第1天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染
- 任一眼入组前3个月内接受过玻璃体腔注射任何抗VEGF药物治疗
- 对荧光素钠、散瞳药有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史
- 筛选前6个月内出现卒中或心肌梗死，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
- 有确诊的全身免疫性疾病患者
- 患有任何无法控制的临床疾病；
- 血压控制不理想的高血压者
- 筛选前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等
- 筛选前3个月内曾接受过全身系统性抗VEGF的药物治疗
- 肝、肾功能异常者
- 凝血功能异常者
- 育龄期未使用有效避孕措施者
- 妊娠、哺乳期女性；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验或医疗器械临床试验者；
- 研究者认为任何需要在研究中排除的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷珠单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究眼第4、8和12周访视时BCVA的平均值较基线的变化 | 第4、8和12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 同基线相比，受试者最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 同基线相比，受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各访视时间点的变化（其中CRT的定义为：以固视点为中心，直径1mm范围内的中央视网膜平均厚度；） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 3. 同基线相比，受试者第12、52周CNV的病灶总面积和渗漏总面积较基线的变化； | 第12、52周 | 有效性指标 |
| 4. 同基线相比，第4、8 和12 周BCVA 平均增加≥15 个字母的患者比例 | 第4、8 和12 周 | 有效性指标 |
| BCVA 较基线增加≥15 个字母的患者比例随时间的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| BCVA 较基线未减少≥15 个字母的患者比例随时间的变化 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 第0周至第52周，BAT5906和Lucentis？注射的平均次数 | 第0周至第52周 | 有效性指标 |
| 从基线至第12周、24周和52周仅接受1次注射的患者比例 | 第12周、24周和52周 | 有效性指标 |
| 截至第12 周、24周和52周接受的IVT 注射次数 | 第12 周、24周和52周 | 有效性指标 |
| BAT5906与Lucentis？多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、抗药抗体(ADA)、眼部和非眼部的不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李筱荣 | 医学博士 | 主任医师 | 18622818042 | xiaorli@163.com | 天津市-天津市-青区复康路251号 | 300384 | 天津医科大学眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 俞晓艺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市第二人民医院（济南市眼科医院 济南市眼视光医院） | 舒相汶 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 上海市第一人民医院 | 刘堃 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 周容 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省人民医院 | 沈丽 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 刘虎 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州市第二人民医院（郑州市眼科医院） | 陈梦平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 362 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
