登记号
CTR20254808
相关登记号
CTR20213233,CTR20240745,CTR20242024,CTR20254441
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101480
适应症
人体物质平衡
试验通俗题目
[14C]HZ-H08905人体物质平衡研究
试验专业题目
[14C]HZ-H08905 在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
试验方案编号
HZ-H08905-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡苗
联系人座机
0571-86933001
联系人手机号
联系人Email
hum@healzentx.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区和享科技中心16幢8楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
考察健康成年男性受试者单次口服给予[14C]HZ-H08905后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；
考察血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，阐明HZ-H08905在健康成年男性受试者中的主要生物转化途径；
考察全血和血浆中的总放射性，评价血浆中总放射性的药代动力学（PK）特征，以及全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要目的
采用已验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法定量分析血浆中HZ-H08905的浓度，评价血浆中HZ-H08905的PK特征；
评价[14C]HZ-H08905单次口服给药后在健康成年男性受试者的安全性和耐受性。
探索性目的
采用已验证的LC-MS/MS法定量分析血浆中HZ-H08905代谢产物的浓度，评价血浆中主要代谢产物的PK特征（如适用）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
- 受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 在筛选前1个月内受试者有规律的排便习惯；
- 受试者在试验期间及试验完成后1年内无捐精计划，受试者及其伴侣在试验期间及试验完成后1年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（详见附录3）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规（中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数参考排除标准3）、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血）、胸部X光片（正位）、肛门指检、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者，具体指标参见附录2；
- 筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）>450 msec；
- 筛选期中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数任一检测值低于正常参考值下限者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者；
- 有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- 有任何临床显著慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、血液系统、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- 既往有心脑血管病史，包括短暂性脑缺血发作、器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 筛选时发现感冒、感染症状者；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
- 筛选前30天使用过任何CYP3A4抑制剂/诱导剂和P-gp抑制剂者，详见附录4；
- 筛选前14天或5个半衰期（以更长者为准）内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂），或使用任何未经批准的治疗方法；
- 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或1个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者；
- 滥用药物或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 入住前48小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。或在试验期间无法停止进食任何含有酒精、葡萄柚汁/西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，无法避免剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者（包括但不限于新冠、流感、肺炎、带状疱疹、乙肝等疫苗）；
- 研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:【14C】HZ-H08905
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿液和粪便中总放射性的累计排泄率 | 筛选期-随访期-终止 | 安全性指标 |
| 鉴定HZ-H08905在血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，计算尿液和粪便中原形和代谢产物占给药量的百分比（%给药量）及血浆中原形和体循环中代谢产物占总暴露量的百分比（%AUC） | 筛选期-随访期-终止 | 安全性指标 |
| 全血和血浆中的总放射性 | 筛选期-随访期-终止 | 安全性指标 |
| 全血与血浆中的总放射性比值 | 筛选期-随访期-终止 | 安全性指标 |
| 血浆中总放射性的药代动力学（PK）参数 | 筛选期-随访期-终止 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HZ-H08905的PK参数 | 筛选期-随访期-终止 | 安全性指标 |
| 安全性终点包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查，生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查等 | 筛选期-随访期-终止 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
