登记号
CTR20253121
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。
试验通俗题目
盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验。
试验方案编号
ZK039-LEES-BE02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侴纪尧、刘海燕
联系人座机
020-39062888-8275
联系人手机号
13416190469
联系人Email
david.chou@leespharm.com；haiyan.liu@leespharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市南沙区珠江工业园美德三路一号自编A栋二层西区
联系人邮编
511466
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前、给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变、生命体征、12-导联心电图、体格检查 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授、研究员 | 0551-62923203 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-合肥市-绩溪路218号 | 230000 | 安徽医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
